셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품이 미국 내 시장에서 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 또한 매달 오리지널 의약품과의 격차가 줄어드는 것으로 나타나, 향후 긍정적인 성과가 기대된다. 

하나금융투자에서 지난 24일 '2022년 2월 미국 바이오시밀러 처방데이터' 보고서를 공개했다. 보고서에 따르면 미국 내에서 셀트리온과 삼성바이오에피스의 Infliximab(인플릭시맵), Rituximab(리툭시맙), Trastuzumab(프라스트주맙), Adalimumab(아달리무맙) 등 바이오시밀러가 지속 성장하는 것으로 나타났다.

 

▲출처: 하나금융투자 '2022년 2월 미국 바이오시밀러 처방데이터' 보고서, 박재경 애널리스트, 이준호 RA

Infliximab(인플릭시맵)의 지난 2월 미국 내 처방 현황을 살펴보면, ▲J&J(존슨앤드존슨)의 오리지널 Remicade(레미케이드) 처방 수량은 408,836 Unit으로 전년 대비 16.5% 감소한 것으로 집계됐다. 점유율은 62.9%로 전년 대비 15.5%p 감소한 것으로 집계됐다.

▲셀트리온의 바이오시밀러 Inflectra(미국 제품명: 인플렉트라, 유럽 제품명: 렘시마)는 2월 처방 수량 167,070 Unit으로 집계돼 전년 대비 89.7% 증가한 수치를 보였다. 점유율은 25.7%로 전년 대비 11.6%p 증가한 것으로 나타났다.

▲삼성바이오에피스의 바이오시밀러 Renflexis(미국 제품명: 렌플렉시스, 유럽 제품명: 플락사비)는 2월 처방 수량 49,938 Unit으로 전년 대비 20.3% 증가한 것으로 집계됐다. 점유율은 7.7%로 전년 대비 1.0%p 증가한 수치를 기록했다.

Infliximab(인플릭시맵)은 만성 염증성 질환 치료제로서 TNF-α 특이적 결합 유전자재조합 기술을 이용한 항체치료제(단클론항체)다. 지난 2020년 해당 품목의 전체 매출은 41억9,500만 달러(한화 5조 1,500억원) 규모로 추산됐다.
 

▲출처: 하나금융투자 '2022년 2월 미국 바이오시밀러 처방데이터' 보고서, 박재경 애널리스트, 이준호 RA

다음으로 Rituximab(리툭시맙) 처방 현황을 살펴보면, ▲Roche(로슈)의 오리지널 Rituxan(미국 제품명: 리툭산) 처방 수량은 1,497,770 Unit으로 전년 대비 34.4% 감소한 것으로 나타났다. 점유율은 37.9%로 전년 대비 16.8%p 감소한 것으로 분석됐다.

▲셀트리온의 바이오시밀러 Truxima(미국 제품명 :트룩시마) 처방 수량은 1,060,260 Unit으로 전년 대비 19.3% 증가한 것으로 나타났다. 점유율은 26.8%로 전년 대비 5.5%p 증가 수치를 보였다.

▲두 번째로 많은 점유율을 기록 중인 Pfizer(화이자)의 바이오시밀러 Ruxience(미국 제품명:룩시엔스) 처방 수량은 1,320,780 Unit으로 집계됐으며, 전년 대비 31.5% 증가한 것으로 나타났다. 점유율은 33.4%로 전년 대비 9.3%p 증가한 것으로 확인됐다.
 

▲출처: 하나금융투자 '2022년 2월 미국 바이오시밀러 처방데이터' 보고서, 박재경 애널리스트, 이준호 RA

Rituximab(리툭시맙)은 만성 림프구성 백혈병, 림프종 등을 치료하는 표적함암제 및 자가면역질환에 면역억제제(단일클론항체)다. 지난 2020년 해당 품목의 전체 매출은 35억 2,200만 달러(한화 5조 5,400억원) 규모로 추산됐다.

이어 Trastuzumab(프라스트주맙) 처방 현황 결과, ▲Roche(로슈)의 오리지널 Herceptin(미국 제품명 : 허셉틴) 처방 수량은 35,122 Unit으로 전년 대비 46.0% 감소한 것으로 나타났다. 점유율은 37.8%로 전년 대비 20.8%p 감소한것으로 집계됐다.

▲삼성바이오에피스의 바이오시밀러 Ontruzant(미국 제품명: 온트루잔트)의 처방 수량은 1,654 Unit으로 전년 대비 168.5% 증가한 것으로 분석됐다. 점유율은 1.8%로 전년 대비 1.2%p 증가한 것으로 나타났다. 해당 제품은 2020년 6월 출시됐다.

▲셀트리온의 바이오시밀러 Herzuma(미국 제품명 :허주마)의 처방 수량은 1,529 Unit으로 전년 대비 170.6% 증가를, 점유율은 1.6%로 전년 대비 1.1%p 증가한 것으로 분석됐다. 해당 제품은 2020년 3월 출시됐다.

Trastuzumab(프라스트주맙)은 HER-2 유전자 또는 그의 유전자산물 과잉발현으로 나타나는 전이성유암 치료제다(단일클론항체). 지난 2020년 해당 품목의 전체 매출은 39억8,000만 달러(한화 4조 8,800억원) 규모로 추산됐다.

한편 셀트리온과 삼성바이오에피스는 지속적인 파이프라인 확장을 통해 미국 내 시장 진출을 계획하고 있다. 

삼성바이오에피스는 Humira(휴미라, Adalimumab)의 고농도 제형 바이오시밀러(Hadlima, 하드리마) 개발을 완료해 오는 2023년 6월 출시를 앞두고 있다. 셀트리온도 고농도 제형 바이오시밀러(Uflyma, 유플라이마)를 개발해 오는 2023년 중 출시를 계획하고 있다.

또한 셀트리온과 삼성바이오에피스는 Stelara(스텔라라, Ustekinumab) 바이오시밀러도 개발 중이다. 삼성바이오에피스(SB17)와 셀트리온(CT-P43)은 현재 임상시험 3상을 진행 중이며, 오는 2023년 9월 이후 출시로 알려져 있다. 또한 해당 품목에 대해서 동아에스티·DMBio(DMB-3115)도 임상 3상을 진행하고 있으며, 같은 시기에 출시할 것으로 알려져 있다.