FDA가 아스트라제네카社의 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈’(푸마르산염 쿠에티아핀)의 서방형 제제에 대해 적응증 확대를 허가했다.

1일 1회 복용용 서방형 제제 ‘쎄로켈 XR’을 성인 정신분열증 환자들을 위한 유지요법제로 사용할 수 있도록 16일 허용한 것.

‘쎄로켈 XR’은 지난 5월 17일 FDA로부터 허가를 취득했던 제형이다. 당시 아스트라제네카는 서방형 제형의 허가취득을 통해 제네릭 제형들의 도전을 효과적으로 따돌리고 사실상 특허를 연장받는 성과를 도모할 수 있을 것으로 기대를 모은 바 있다.

한편 ‘쎄로켈 XR’에 대한 FDA의 적응증 확대 승인결정은 16주 동안 복용토록 한 후 플라시보 복용群과 비교할 때 증상 악화를 크게 지연시켜 준 것으로 입증된 임상시험 결과에 근거를 두고 이루어진 것이라 풀이되고 있다. 증상 악화율이 플라시보 복용群에 비해 84%나 낮게 나타났을 정도라는 것.

이에 따라 ‘쎄로켈 XR’을 6개월 동안 꾸준히 복용할 경우 증상 악화율은 14.3%에 그쳐 플라시보 복용群의 68.2%에 비해 훨씬 낮은 수치를 보일 것으로 추정됐었다.

이 같은 내용을 담은 임상시험 결과의 전문은 ‘정신의학’誌 11월호에 게재를 앞두고 있는 것으로 알려졌다.

한 애널리스트는 “적응증 확대가 승인됨에 따라 ‘쎄로켈’은 한해 40억 달러대 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움이 가능할 것”이라고 전망했다.

그 같은 기대감을 가질만도 한 것이 ‘쎄로켈’은 지난해 34억2,000만 달러의 실적을 올려 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸)의 뒤를 이어 아스트라제네카의 매출랭킹 2위에 올라 있는 블록버스터 드럭이다.

정신분열증은 오늘날 미국에만 환자수가 200만명을 상회해 18세 이상 성인인구의 1% 정도에 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 추측이다.