머크&컴퍼니社가 임상 3상 ‘ENHANCE-3 시험’을 개시한다고 3일 공표해 주목할 만해 보인다.

이 시험은 새로운 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘오투베어’(Ohtuvayre: 엔시펜트린)가 표준요법제를 사용해 치료를 진행하는 동안 증상이 악화된 성인 COPD 환자들을 대상으로 COPD 증상의 악화를 예방하는 효과를 평가하기 위해 착수되는 것이다.

‘오투베어’는 동종계열 최초 포스포디에스테라제 3(PDE3) 및 포스포디에스테라제 4(PDE4) 효소 선택적 이중 저해제의 일종이다.

이날 머크&컴퍼니 측은 ‘ENHANCE-3 시험’의 피험자 충원이 개시된 가운데 첫 번째 피험자가 미국에서 충원됐다고 설명했다.

머크 리서치 래보라토리스社의 마헤쉬 파텔 글로벌 임상개발 담당부사장은 “다수의 COPD 환자들이 기존의 표준요법제를 사용하더라도 숨참을 비롯해 지속적으로 수반되는 증상들을 경험하고 있는 형편”이라면서 “여기에 해당하는 환자들에게서 증상 악화는 COPD가 더욱 진행되도록 하고 삶의 질을 떨어뜨리는 주요한 촉발인자의 하나로 쏜꼽히고 있다”고 말했다.

임상 3상 ‘ENHANCE-3 시험’이 개시된 것은 ‘오투베어’와 관련한 입증증거의 축적을 강화하고 COPD 증상 관리와 관련해서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 하기 위해 우리가 기울이고 있는 노력에서 중요한 진전이 이루어졌음을 의미한다는 말로 파텔 부사장은 의의를 강조했다.

우리는 세계 각국에서 COPD 증상으로 인한 영향을 받고 있는 수많은 환자들에게 도움을 제공하기 위해 혁신적인 연구를 진행하는 데 변함없이 사세를 집중해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘ENHANCE-3 시험’은 전 세계 28개국에서 총 2,136명 안팎의 환자들을 피험자로 충원한다는 것이 머크&컴퍼니 측의 복안이다.

이 시험의 일차적인 목표는 중등도 또는 중증 COPD 증상의 악화비율을 산출하는 데 두어졌다.

이차적 시험목표의 경우 폐 기능, 건강 관련 삶의 질, 중증 악화 및 안전성 등을 평가하는 내용들이 포함되어 있다.

머크&컴퍼니 측은 이 시험의 결과가 도출되면 각국의 보건당국들과 공유할 수 있도록 하기 위해 제출할 방침이다.

‘오투베어’는 임상 3상 ‘ENHANCE-1 시험’과 ‘ENHANCE-2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 지난 2024년 6월 FDA의 성인 COPD 환자들을 위한 유지요법제로 허가를 취득한 바 있다.

특히 ‘오투베어’는 20여년 만에 새로운 작용기전을 나타내는 COPD 유지요법제로 FDA의 허가를 취득한 치료제이다.

기관지 확장과 비 스테로이드성 항염증 효과가 결합된 COPD 유지요법제로 허가를 취득한 치료제는 ‘오투베어’가 20여년 만에 최초이자 유일하다는 의미이다.

이와 별도로 ‘오투베어’는 비 낭포성 섬유증 기관지 확장증(NCFBE) 치료제로 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 2상 시험 또한 진행 중이다.