비만치료제 마운자로를 투여한 뒤 급성 췌장염으로 입원했다는 사례가 온라인을 통해 알려지면서 GLP-1 계열 치료제의 안전성 문제가 다시 수면 위로 떠올랐다. 국내에서도 터제파타이드와 세마글루타이드 투여 후 췌장염이 의심되는 이상사례가 보고된 것으로 확인됐다. 다만 식품의약품안전처는 보고된 이상사례와 해당 의약품 사이의 인과관계가 확립된 것은 아니라는 입장이다.

식약처는 췌장염과 담낭질환 등이 해당 성분 제제의 국내 허가사항에 이미 반영돼 있으며, 국내외 이상사례를 지속적으로 모니터링하고 있다고 밝혔다. 세마글루타이드와 관련해서는 최근 해외 규제기관이 주목하고 있는 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)을 국내 허가사항에 반영하기 위한 변경허가도 진행 중이다.

최근 한 온라인 커뮤니티에는 마운자로를 투여한 뒤 급성 췌장염으로 응급실에 이송돼 입원 치료를 받았다는 내용의 글이 게재됐다.

작성자는 마운자로의 첫 단계 용량을 한 차례 투여한 당일 췌장 관련 수치가 10배까지 상승했고, 염증 수치와 간 수치도 크게 올라 입원했다고 주장했다. 간 수치가 5배 이상으로 상승했으며 의료진으로부터 췌장 괴사에 따른 다발성 장기부전이나 패혈증성 쇼크 위험에 관한 설명을 들었다는 내용도 포함됐다.

작성자는 폐에 물이 찼는지 확인하기 위해 매일 흉부 엑스레이 검사를 받았고, 약 2주간의 치료 끝에 후유증 없이 회복했다고 전했다. 의료진으로부터 위고비나 마운자로 계열 약물이 체질에 맞지 않거나 췌장이 민감한 경우 췌장염 가능성이 커질 수 있다는 설명을 들었다고도 주장했다.

그러나 공개된 내용만으로 마운자로가 급성 췌장염을 유발했다고 단정하기는 어렵다. 해당 사례는 온라인에 게시된 개인 경험으로, 환자의 진료기록이나 정확한 검사 결과, 기저질환, 병용약물, 투여 용량, 음주 여부, 담석·고중성지방혈증 등 췌장염을 일으킬 수 있는 다른 위험요인이 확인되지 않았기 때문이다.

약물 투여 이후 특정 증상이 발생했다는 시간적 연관성만으로 약물과 이상사례의 인과관계가 입증되는 것도 아니다. 이상사례 보고는 의약품을 사용한 뒤 발생한 바람직하지 않은 의학적 사건을 수집하는 제도로, 보고된 모든 사례가 해당 의약품 때문에 발생했다는 의미는 아니다.

실제로 온라인에서도 한 차례 투여 직후 췌장 관련 수치가 크게 상승한 것을 약물만의 영향으로 보기 어렵고, 다른 원인이 있었을 가능성을 함께 살펴야 한다는 의견이 제기됐다.

터제파타이드 3건·세마글루타이드 4건…“인과관계 확립 안 돼”

식약처 출입 전문지 기자단이 GLP-1 계열 치료제의 췌장 안전성과 관련해 국내 이상사례 보고 현황을 질의한 결과, 터제파타이드와 세마글루타이드 모두에서 췌장염 관련 사례가 보고된 것으로 나타났다.

식약처에 따르면, 터제파타이드 성분 제제는 2025년 8월부터 2026년 3월까지 췌장염 이상사례 3건이 보고됐다.

세마글루타이드 성분 제제에서는 시판 후부터 2026년 3월까지 급성 췌장염 4건이 보고됐으며, 이 가운데 3건은 중대 이상사례로 분류됐다.

다만 식약처는 세마글루타이드 관련 중대 이상사례의 보고 사유가 입원이나 생명 위협, 사망, 중대한 장애 또는 기능 저하 등과 관련된 것은 아니었다고 설명했다. 식약처는 터제파타이드와 세마글루타이드에서 보고된 이상사례 모두 약물과의 인과관계가 확립된 것은 아니라고 강조했다.

따라서 국내에서 췌장염 사례가 보고됐다는 사실과 해당 약물이 췌장염을 직접 유발했다는 판단은 구분할 필요가 있다. 개별 사례의 인과관계를 평가하려면 투약과 증상 발생 사이의 시간적 관계뿐 아니라 기존 질환, 병용약물, 다른 발병 원인, 투약 중단 이후 경과 등을 종합적으로 검토해야 한다.

특히 급성 췌장염은 담석, 음주, 고중성지방혈증, 특정 약물 등 다양한 원인으로 발생할 수 있다. 비만이나 당뇨병 환자가 이러한 위험요인을 함께 보유할 가능성도 있어 약물 자체의 영향을 분리해 판단하기가 쉽지 않다.

이번 온라인 사례 역시 환자의 주장만으로는 최종 진단 내용과 약물 인과성 평가 결과를 확인하기 어렵다. 기사 제목이나 본문에서 ‘마운자로가 췌장염을 유발했다’고 단정하기보다, 투여 후 췌장염으로 치료받았다는 사례가 제기됐다는 수준으로 접근해야 하는 이유다.

췌장염·담낭질환은 허가사항에 이미 반영

췌장염은 GLP-1 계열 치료제에서 새롭게 발견된 위험이라기보다, 국내 허가사항을 통해 이미 관리되고 있는 안전성 문제다.

영국 의약품·건강관리제품규제청(MHRA)은 2026년 1월 GLP-1 수용체 작용제와 GIP/GLP-1 이중작용제에서 괴사성·치명적 급성 췌장염 사례가 보고됨에 따라 관련 경고를 강화했다.

이에 따라 국내에서도 허가사항 변경이나 안전성 서한 배포, 의료진 대상 추가 조치가 필요한 것 아니냐는 질문이 제기됐다.

식약처는 영국에서 언급된 관련 이상사례가 터제파타이드 성분 제제의 국내 허가사항에 이미 반영돼 있다고 답했다. 세마글루타이드 성분 제제의 국내 허가사항에도 급성 췌장염이 반영돼 있다고 설명했다.

췌장염뿐 아니라 담낭질환 등 주요 이상사례도 두 성분 제제의 국내 허가사항에 반영된 상태다. 이에 따라 이번 온라인 사례를 계기로 국내에서 췌장염 위험이 처음 확인됐거나 새로운 긴급 안전조치가 시작된 것은 아니다.

현재 허가사항을 통해 알려진 위험을 안내하면서 실제 사용 과정에서 발생하는 국내 이상사례와 해외 규제기관의 안전성 정보를 계속 확인하는 단계로 볼 수 있다.

환자와 의료진 입장에서는 허가사항에 췌장염이 반영돼 있다는 사실 자체보다 의심 증상을 조기에 인지하는 것이 중요하다. 투여 중 지속적이고 심한 복통이 나타나거나 통증이 등 부위로 이어지는 등 췌장염이 의심되는 증상이 발생하면 투약 지속 여부를 판단하기 위한 의료진의 진료가 필요하다.

식약처가 췌장염 위험을 터제파타이드나 세마글루타이드 등 개별 성분의 안전성 문제로 평가하는지, GLP-1 계열 전체에서 관리해야 하는 잠재적인 계열 효과로 판단하는지는 명확하게 확인되지 않았다.

기자단은 식약처에 췌장염을 개별 성분의 문제로 보는지, 계열 전체에 걸친 안전성 문제로 관리하는지 질의했다. 성분에 따른 위험 차이를 분석하고 있는지도 함께 물었다.

식약처는 터제파타이드와 세마글루타이드의 국내 허가사항에 췌장염이 이미 반영돼 있으며, 미국·유럽·일본 등의 해외 안전성 정보와 국내 이상사례를 지속적으로 모니터링하고 있다고 답했다.

그러나 췌장염을 GLP-1 계열 전체의 잠재적 계열 효과로 판단하는지, 성분별 위험 차이에 관한 별도 국내 분석을 진행하고 있는지에 대해서는 구체적인 결론을 제시하지 않았다.

현재 답변만으로 식약처가 췌장염을 계열 효과로 인정하거나 부정했다고 해석하기는 어렵다. 개별 제제의 허가사항을 통해 위험을 관리하면서 국내외에서 축적되는 안전성 자료를 관찰하고 있다는 것이 식약처가 밝힌 입장이다.

세마글루타이드 허혈성 시신경병증 1건 보고

이번 질의에서는 췌장염과 함께 세마글루타이드의 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증 문제도 다뤄졌다.

NAION은 시신경으로 공급되는 혈류가 감소하면서 갑작스러운 시력 저하를 일으킬 수 있는 질환이다. 유럽의약품청(EMA)은 세마글루타이드와 NAION의 연관성을 평가한 뒤 이를 매우 드문 이상반응으로 제품정보에 반영했다.

식약처에 따르면, 국내 세마글루타이드 성분 비만치료제에서 시판 후부터 2026년 3월까지 ‘허혈성 시신경병증’ 1건이 보고됐다. 해당 보고 역시 약물과 이상사례 사이의 인과관계가 확정됐다는 의미는 아니다.

다만 국내에서도 관련 안전성 정보를 허가사항에 반영하는 절차가 진행되고 있다. 식약처는 NAION과 관련한 해외 허가사항 변경 내용을 해당 업체와 논의했으며, 국내 허가사항에 반영하기 위한 변경허가가 진행 중이라고 밝혔다.

췌장염과 담낭질환이 국내 허가사항에 이미 반영돼 관리되고 있는 위험이라면, NAION은 해외 규제당국의 평가 결과를 바탕으로 국내 허가사항 반영이 추진되는 새로운 안전관리 사안이라는 점에서 차이가 있다.

GLP-1 계열 치료제가 당뇨병 치료를 넘어 비만치료 영역으로 빠르게 확대되면서 실제 투여 환자 수도 증가하고 있다. 사용량이 늘어나면 임상시험 단계에서 확인하기 어려웠던 드문 이상사례가 시판 후 보고체계를 통해 포착될 가능성도 함께 커진다.

그만큼 개별 이상사례를 과도하게 일반화하지 않는 동시에, 반복되는 보고에서 새로운 안전성 신호가 형성되는지를 면밀하게 살펴야 한다. 환자의 자발적 신고, 의료진의 보고, 제약사의 안전성 자료와 해외 규제기관의 평가 결과를 종합하는 시판 후 감시의 중요성이 커지는 이유다.

식약처는 현재 터제파타이드와 세마글루타이드를 비롯한 GLP-1 계열 치료제를 대상으로 미국·유럽·일본 등 해외 안전성 정보와 국내 이상사례를 집중적으로 모니터링하고 있다. 추가 정보가 확인될 경우 국내 허가사항 변경 등 필요한 조치를 검토한다는 방침이다.

다만 식약처는 GLP-1 계열 전체를 대상으로 한 새로운 종합 안전관리 강화 방안이나 별도의 시판 후 안전성 재평가 계획이 구체적으로 제시하지 않았다. 췌장염과 담낭질환 등 기존에 확인된 위험을 허가사항으로 관리하면서 국내외 안전성 신호를 관찰하는 수준에 머문 만큼, 향후 사용량 증가에 맞춘 별도 조사나 재평가로 이어질지 주목된다.