모더나 테라퓨틱스社는 새로운 계절성 인플루엔자 예방백신 ‘엠플루시바’(mFLUSIVA‧‘mRNA-1010’)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 6일 공표했다.

‘엠플루시바’의 사용대상 연령대는 50세 이상의 전체 성인들이다.

앞서 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)는 지난 6월 50세 이상 성인용 백신 후보물질 ‘mRNA-1010’을 전원일치로 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “FDA가 ‘엠플루시바’의 발매를 허가함에 따라 미국시장에서 우리의 4번째 제품이 발매에 돌입할 수 있게 됐다”고 말했다.

이와 함께 최초의 mRNA 기반 인플루엔자 백신이 승인된 것이 모더나 테라퓨틱스가 보유한 mRNA 플랫폼의 변함없는 강점과 다용도성이 입증된 것이라고 밴슬 대표는 설명했다.

인플루엔자가 여전히 주요한 공공보건 도전과제의 하나로 자리매김하고 있는 가운데 ‘엠플루시바’가 미국 내 고령층 성인들을 위해 중요하고 새로운 대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

밴슬 대표는 뒤이어 “이번 승인이 지속적인 과학적 혁신을 통해 중대한 공공보건 도전과제들에 대응하는 데 도움을 주기 위한 우리의 mRNA 플랫폼이 내포하고 있는 잠재력이 반영된 결과라 할 수 있을 것”이라고 풀이했다.

FDA는 피험자 무작위 분류, 관찰자 맹검, 활성대조군 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘엠플루시바’를 50~64세 연령대 성인들에게 사용할 수 있도록 승인한 것이다.

이 시험에는 11개국에서 총 4만805명의 50세 이상 성인들이 피험자로 충원됐다.

이 시험의 일차적인 목표는 ‘엠플루시바’의 안전성과 반응원성을 평가하는 데 두어졌다.

아울러 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 검사를 통해 확진되었고, 사전에 정한 임상시험 규약의 정의에 부합되는 A형 인플루엔자 또는 B형 인플루엔자 균주에 의해 발생한 인플루엔자 유사증상에 대해 ‘엠플루시바’가 나타내는 상대적 백신 효능(rVE)을 활성대조군 표준용량 대조그룹과 비교평가하는 부분도 일차적 시험목표에 포함됐다.

이와 별도로 FDA는 65세 이상의 성인들을 대상으로 ‘엠플루시바’를 사용할 수 있도록 가속승인을 결정했다.

가속승인 결정은 피험자 무작위 분류, 관찰자 맹검, 활성대조군 시험으로 설계된 1건의 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이루어진 것이다.

이 시험에는 미국에서 65세 이상의 성인 총 2,992명이 피험자로 충원됐다.

이 시험의 일차적인 목표는 ‘엠플루시바’를 접종한 피험자 그룹에서 나타내는 면역원성을 고용량 불활화 인플루엔자 백신 대조그룹과 비교평가하는 데 두어졌다.

피험자 무작위 분류, 관찰자 맹검, 활성대조군 시험으로 이루어진 임상 3상 시험에서 상대적 백신 효능을 서술적으로 분석한 내용 또한 65세 이상의 성인들에게서 ‘엠플루시바’가 나타내는 효능을 평가할 때 참조됐다.

65세 이상의 성인들을 대상으로 임상적 유익성을 확증하기 위한 시험은 시판 후 임상시험의 방식으로 진행될 예정이다.

한편 임상 3상 시험 프로그램에서 ‘엠플루시바’의 안전성 프로필은 수용할 만한 수준의 것으로 입증됐다.

안전성 측면에서 새로운 우려사안은 확인되지 않았고, 앞서 보고된 ‘엠플루시바’의 시험 건들로부터 보고된 내용들과 일치했다.

모더나 테라퓨틱스 측은 2026~2027년 호흡기 바이러스 시즌에 미국시장에서 ‘스파이크박스’, ‘엠레스비아’ 및 ‘엠넥스파이크’ 등과 함께 엠플루시바‘가 적격자들에게 사용될 수 있도록 공급이 개시될 것이라 예상했다.

‘mRNA-1010’의 허가신청서는 EU, 캐나다 및 호주 등에서도 접수된 가운데 올 한해 동안 추가로 허가신청서 제출이 이루어질 예정이다.