노보 노디스크社는 네덜란드 헤이그 지방법원이 자사의 손을 들어주면서 법인약국 세반 지켄하위스파마시(Ceban Ziekenhuisfarmacie B.V.)이 예비적 금지명령을 내렸다고 5일 공표했다.

세반 지켄하위스파마시 측이 노보 노디스크의 지적재산권을 침해한 맞춤조제(compounded) 세마글루타이드 비강분무제의 판매를 즉각 중지토록 하는 내용을 골자로 한 명령을 법원이 내렸다는 것이다.

헤이그 지방법원의 판결은 미승인 세마글루타이드 제제들로부터 환자들을 보호하고, 의약품의 경우 이미 확립되어 있는 품질, 안전성 및 효능 기준을 충족토록 한 규제의 틀에 한층 더 힘을 실어주는 것이라고 이날 노보 노디스크 측은 의의를 설명했다.

노보 노디스크 측에 따르면 헤이그 지방법원은 세반 지켄하위스파마시가 세마글루타이드를 커버하는 자사의 보충적 보호증명(supplementary protection certificate)을 침해했다고 판시했다.

헤이그 지방법원은 이와 함께 세반 지켄하위스파마시 측의 침해행위를 중단토록 명령하면서 관련목록과 웹사이트에서 세마글루타이드 제제와 관련한 내용을 삭제하고, 상업적 공급망과 관련된 정보를 제공해야 하며, 노보 노디스크 측이 소용을 진행하는 데 소요된 비용을 변제토록 했다.

노보 노디스크社의 존 F. 쿠켈만 법무담당 부회장은 “환자들을 보호한다는 것은 곧 그들이 의존하는 의약품의 무결성(integrity)을 보호함을 의미한다”면서 “이번 판결은 제약 혁신을 보호하는 지적재산권이 강제력 있게 집행될 것이라는 명확한 메시지를 전달한 것”이라고 강조했다.

앞으로도 노보 노디스크는 우리의 혁신성을 불법적으로 이용하거나 미승인 세마글루타이드 제제를 판매해 환자 안전성을 위험에 빠뜨리고, 환자들을 보호하기 위한 규제의 틀을 훼손하는 자들에 대해 변함없이 단호한 법적 조치를 취할 것이라고 쿠켈만 부회장은 언급했다.

한편 환자들의 개별적인 필요에 따라 약국에서 직접 성분을 배합해 제조한(pharmacy-prepared) 맞춤조제 의약품들은 유럽 의약품감독국(EMA)이나 FDA를 비롯한 규제기관들의 심사를 거치지도, 허가를 취득하지도 못한 것이라는 측면에서 문제점이 제기되어 왔다.

맞춤조제 의약품들이 안전성, 효능, 품질 또는 일관된 제조기준의 입증을 위해 필요한 임상시험을 거치지 않았다는 것은 한 예이다.

또한 노보 노디스크는 세마글루타이드의 맞춤조제 제형을 제조하거나, 유통시키거나, 허용하지도 않았다.

게다가 세마글루타이드의 비강분무제 제형은 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 허가된 전례가 부재한 형편이다.

노보 노디스크는 헤이그 지방법원의 이번 판결이 세마글루타이드와 관련한 자사의 지적재산권을 보호하는 데 중요한 진전이 이루어졌음을 의미한다고 풀이했다.

미래의 진보와 환자 치료를 뒷받침할 혁신성을 보호하기 위한 노력을 배가해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.