중국 식품약품검정연구원(NIFDC)은 화장품 기술 표준 완비를 위한 △화장품 중 녹농균 검사방법 △화장품 중 에탄올 등 40종 원료의 검사방법 등 2개의 행정 예고를 21일 공개하고 8월 30일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다.

이번 개정안은 중국으로 화장품을 수출하는 국내 기업의 제형별 품질 관리 시험 항목과 유기용매 검사 절차에 직접적인 변화를 가져올 전망이다. 해당 표준은 공표 후 9개월의 적용 유예기간을 거쳐 '화장품안전기술수준'에 수록되어 적용될 예정이다.

유기용매 검사법 개정은 기존 '화장품안전기술수준(2015년판)'에선 분리되어 있던 '디클로로메탄 등 15종 성분(제2.32조)'과 '에탄올 등 37종 성분(제2.33조)' 시험법을 단일 검사법으로 합친 것이 핵심이다. 두 시험법의 중복 성분과 이미 별도로 고시된 다이옥산(1,4-다이옥산)을 제외하고 총 40종의 원료를 분석 대상으로 최종 확정했다.

통합된 규정은 금지 유기용매 10종과 별도 규정이 없는 유기용매 30종으로 구분된다. 금지 성분에는 아세토니트릴, 디클로로메탄, trans-1,2-디클로로에틸렌, cis-1,2-디클로로에틸렌, 1,1-디클로로에탄, 클로로포름(삼클로로메탄), 사염화탄소, 벤젠, 1,2-디클로로에탄, 트리클로로에틸렌, 테트라클로로에틸렌이 지정됐다. 성분 분석은 기체크로마토그래피-질량분석법(GC-MS)으로 수행하며, 검출 결과에 불확실성이 있을 경우 기체크로마토그래피-탠덤질량분석법(GC-MS/MS)의 다중반응모니터링(MRM) 방식을 적용해 양성 여부를 확증한다.

실험 과정에서 상호 간섭이 발생하는 에탄올과 디에틸에테르(에테르)에 대한 세부 조건도 명확히 정립됐다. 6% 시아노프로필페닐-디메틸폴리실록산 컬럼 스크리닝 중 해당 성분이 나오면 5% 메틸-디메틸폴리실록산 컬럼으로 교체해 정성·정량 분석을 진행해야 한다. 시료 0.1g을 채취할 때 에탄올의 검출농도는 15µg/g, 최저정량농도는 50µg/g이며, 디클로로메탄과 벤젠 등의 검출농도는 0.030µg/g, 최저정량농도는 0.10µg/g으로 규정됐다. 시료 전처리는 크림·로션류, 수성 및 유성을 포함한 액체류, 젤류, 분말류, 왁스기제류, 유성류 등 6가지 대표 제형 기질에 맞춰 체계화됐다.

녹농균 검사방법 개정안은 미생물 판정의 정확도를 극대화하는 것에 목적을 뒀다. 녹농균 정의는 세균 염색 시 음성 반응을 보이는 세균 분류인 그람음성 간균으로 산화효소인 옥시다아제 양성이며 42±1℃에서 발육하고 대부분 녹색 색소인 피오시아닌을 생성하는 균으로 현실화됐다. 모든 녹농균이 전형적인 생화학 특성을 나타내지 않는 점을 고려해 42℃ 발육 시험, 젤라틴 액화, 질산염 환원 및 가스 생성 시험 등 세 가지 보조 검사 항목이 함께 반영됐다.

품질관리를 위한 표준균주는 중국의학세균보존관리센터의 CMCC(B)10104 균주 또는 동등한 표준 균주를 사용하도록 양성 질관리 균주 항목을 새로 규정했다. 분리 배양 단계에서는 슈도모나스 한천 기초배지인 CN 한천배지 처방을 사용하며 배양 시간을 기존 24시간에서 24-48시간으로 확대했다. 이는 색소가 옅거나 형광 반응이 약한 균주를 충분히 배양해 양성이나 음성으로 잘못 나오는 현상인 '위음성' 미검출을 방지하기 위함이다.

미생물 검증의 정확성을 높이기 위해 분리 배양 후 대두제인한천배지(TSA)를 이용해 단일 균주만 분리해 정제하는 작업인 순수 분리 절차가 필수 단계로 지정됐다. 이후 옥시다아제 시험, 클로로포름 추출을 통한 피오시아닌 시험, 작은 시험관인 듀람관 가스 발생을 확인하는 질산염 환원 시험, 4±2℃ 냉장 환경에서의 젤라틴 액화 시험, 42±1℃ 사면배지 발육 시험을 순차적으로 수행한다. 또한 시판 생화학 동정 키트나 자동 미생물 동정 시스템을 활용한 분석 결과 역시 검출 보고에 공식 사용할 수 있도록 인정 범위를 넓혔다.