미국 식품의약국(FDA)이 사노피의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체 ‘베이포투스(Beyfortus)’ 홍보 이메일이 허가받은 적응증보다 광범위한 예방 효과가 있는 것처럼 오인하게 할 수 있다며 시정을 요구했다. 이메일 일부에 정식 적응증이 기재돼 있더라도 반복적으로 사용된 표현이 전체적으로 형성한 오해를 바로잡기에는 충분하지 않다는 판단이다.

FDA 처방의약품판촉국(OPDP)은 15일자로 사노피에 베이포투스 홍보와 관련한 비제목 서한(Untitled Letter)을 발송했다. 해당 서한은 22일(현지시간) 공개됐다.

FDA가 문제를 제기한 부분은 베이포투스의 허가 범위와 사노피가 의료전문가에게 전달한 홍보 이메일의 표현 사이에 차이가 있다는 점이다.

베이포투스는 2023년 미국에서 영유아의 RSV 하기도 질환을 예방하는 용도로 승인됐다. 그러나 사노피가 발송한 홍보 이메일에는 의료전문가에게 “영아의 RSV 질환 예방을 도와달라”는 내용이 포함됐다.

FDA는 이 같은 표현이 베이포투스를 RSV 하기도 질환에 한정된 예방제가 아니라 상기도와 하기도 질환을 모두 포함하는 일반적인 RSV 예방제로 인식하게 할 수 있다고 판단했다. 실제 허가 범위와 달리 RSV 질환 전반을 예방하는 제품이라는 ‘오해의 소지가 있는 인상’을 형성했다는 것이 당국의 지적이다.

FDA가 지적한 이메일에는 베이포투스가 ‘RSV 질환’을 예방하는 데 도움을 주는 단클론항체라는 표현이 여러 차례 사용됐다. ‘RSV 질환’이라는 포괄적인 용어가 반복되면서 제품의 예방 범위가 실제 적응증보다 넓게 전달됐다는 설명이다.

사노피는 이메일 아래쪽에서 베이포투스의 정식 적응증인 RSV 하기도 감염 예방에 관한 내용을 언급했다. 이메일 내 별도의 ‘적응증’ 항목에도 승인받은 사용 범위를 전체적으로 기재했다.

그러나 FDA는 이러한 적응증 정보만으로 이메일 앞부분과 본문에서 반복된 표현이 만든 전반적인 인상을 바로잡을 수 없다고 봤다. 허가사항을 별도로 표시했다는 사실보다 광고물 전체가 의료전문가에게 어떤 메시지를 전달하는지를 중심으로 판단한 것이다.

FDA는 사노피에 제기된 우려를 해소하기 위한 즉각적인 조치를 취하고, 서한을 받은 날로부터 업무일 기준 15일 이내에 서면 답변을 제출하도록 요구했다.

비제목 서한은 FDA가 의약품 홍보 과정에서 규제상 우려가 확인됐을 때 해당 기업에 문제를 알리고 자발적인 시정과 답변을 요구하는 조치다. 이번 서한의 핵심은 베이포투스의 효능 자체가 아니라, 허가된 적응증의 범위를 홍보 과정에서 얼마나 정확하게 전달했는지에 맞춰졌다.

사노피 측은 FDA의 비제목 서한을 확인했으며 관련 사안을 면밀히 검토하고 있다고 밝혔다.

사노피 대변인은 이메일 성명을 통해 “회사는 이번 사안을 엄중하게 받아들이고 있으며 서한을 주의 깊게 검토하고 있다”고 전했다.

이어 “사노피는 판촉 커뮤니케이션에 엄격한 규제 준수 정책을 적용하고 있다”며 “베이포투스의 모든 홍보 자료가 정확하고 균형 잡힌 정보를 제공하며 FDA 규정을 완전히 준수하도록 하는 데 전념하고 있다”고 밝혔다. 회사는 FDA가 정한 기한 안에 답변을 제출할 방침이다.

이번 조치는 사노피가 영국에서도 베이포투스 홍보와 관련한 별도의 규제 문제에 직면한 가운데 나왔다.

영국 의약품 홍보 규제기관인 처방의약품규약관리위원회(PMCPA)는 21일(현지시간) 베이포투스와 관련한 사노피의 주장이 영국제약산업협회(ABPI) 규약을 ‘매우 심각하게 위반’했다며 공개 견책을 결정했다.

영국에서의 사안은 2024년 게재된 기사로 거슬러 올라간다. 해당 기사에는 당시 사노피 최고경영자였던 폴 허드슨이 영국의 국가 RSV 백신 프로그램에서 화이자의 ‘아브리스보(Abrysvo)’ 대신 베이포투스를 고려해야 한다고 말한 내용이 인용됐다.

화이자는 이 기사와 다른 기사 2건, 보도자료 1건에 문제를 제기하며 PMCPA에 접촉했다. 이후 PMCPA는 관련 주장을 심사해 공개 견책을 결정했다.

PMCPA는 사노피의 주장이 백신 접종 캠페인에 대한 대중의 신뢰를 훼손할 수 있으며, 접종률 저하와 공중보건상 우려로 이어질 가능성이 있다고 판단했다. 이 같은 판단에 따라 해당 사안을 높은 수준의 규제 심사가 필요한 사례로 봤다.

사노피는 영국에서 추가 제재를 받을 가능성도 남아 있다. 회사는 자체적으로 진행한 제3자 감사보고서 사본을 PMCPA에 제출할 예정이다.

다만 미국과 영국의 규제 사안은 각각 별개의 홍보 활동과 규정에 따라 이뤄진 조치다. 미국에서는 승인된 적응증보다 넓은 예방 범위를 암시한 이메일 표현이 쟁점이 됐으며, 영국에서는 국가 RSV 예방 프로그램과 경쟁 제품을 둘러싼 주장이 규약 위반 심사의 대상이 됐다.

베이포투스는 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 RSV 예방 단클론항체다. 미국 시장에는 2023년 7월 도입됐다.

제품의 지난해 글로벌 매출은 전년 대비 5.6% 증가한 17억8000만 유로, 약 20억3000만 달러를 기록했다. 베이포투스가 사노피의 주요 제품으로 성장한 상황에서 미국과 영국 규제기관이 잇달아 홍보 표현에 문제를 제기한 것이다.

RSV 하기도 질환 예방 시장에서는 사노피·아스트라제네카의 베이포투스와 MSD의 ‘엔플론시아(Enflonsia)’가 경쟁하고 있다. 화이자의 아브리스보는 임신부에게 접종해 출생 시점부터 영아의 RSV를 예방하는 모체 백신으로 사용할 수 있다.

FDA의 이번 판단은 의약품 홍보물에 정식 적응증을 기재하는 것만으로 규제상 요건이 충족되는 것은 아니라는 점을 보여준다. 제품을 설명하는 제목과 본문, 반복 문구를 포함한 광고물 전체가 허가 범위를 정확하게 전달해야 한다는 것이다.

사노피는 FDA가 요구한 기한 안에 서면 답변을 제출하고 제기된 우려를 해소하기 위한 조치를 제시해야 한다. 베이포투스 홍보 자료의 수정 여부와 함께 영국에서 진행 중인 제3자 감사 및 추가 제재 여부도 향후 과제로 남게 됐다.