희귀·난치성 뇌전증 환자들의 '생명줄'로 불리는 대마 성분 의약품 '에피디올렉스'의 국내 공급과 관련해, 단순 수입을 넘어선 원료의약품(API) 국산화와 체계적인 처방 인프라 구축이 시급하다는 목소리가 국회 정책 토론회에서 나왔다.

7일 국회 의원회관 제6간담회실에서 서미화 의원, 김형동 의원, 식품의약품안전처 공동 주최로 '희귀·난치질환 환자 치료기회 확대 및 필수의약품 공급망 확보를 위한 대마 성분 의약품 도입 방안 정책 토론회'가 개최됐다. 

이날 전문가들은 의료용 대마의 합법적 재배와 국산화를 골자로 한 「마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안」의 필요성에 공감하면서도, 제조·공급뿐만 아니라 임상 현장의 처방 및 안전 관리 체계가 동시에 설계되어야 한다고 입을 모았다.

국내 소아 뇌전증 유병률은 10만 명당 511.6명 수준이며, 기존 항경련제로 조절되지 않는 난치성 환자들에게 에피디올렉스는 필수적인 치료 옵션이다. 

한국희귀·필수의약품센터(KOEDC) 김기영 본부장에 따르면, 2019년 연간 약 1,000병 수준이던 수입량은 현재 10,180병 수준으로 급증했다. 특히 2026년 1분기 기준 월평균 처방 건수는 전년 대비 11% 증가했으며, 신규 처방 환자 수 역시 월평균 16건으로 지속적인 증가세를 보이고 있다.

그러나 현재 전량 해외 제약사 단일 공급망에 의존하고 있어 글로벌 수급 변동 리스크에 직접적으로 노출되어 있다. 

양동화 고려대 구로병원 임상 조교수는 "해외 의약품 수입에 의존하다 보니 환율 및 해외 공급 상황에 영향을 받을 수밖에 없다"며 "공급 지연 이슈가 발생해 평소 3~4일이면 받던 약을 7일 넘게 기다리는 상황도 발생한다"고 지적했다. 

허도경 한국뇌전증협회 이사 역시 "지정된 소수의 거점 약국에서만 약을 수령해야 하는 접근성 한계와 공급이 늦어질 경우 약이 끊길 수 있다는 불안감이 크다"고 호소했다.

글로벌 시장은 이미 의료용 대마를 고부가가치 바이오 산업으로 인식하고 규제 장벽을 허물고 있다. 

함정엽 한국과학기술연구원(KIST) 책임연구원은 "미국은 2026년 4월 의료용 대마초를 1급에서 3급으로 하향 재분류하며 연방 차원의 의약품 효능을 인정했고, 일본 역시 대마 유래 의약품을 허용하는 법률을 2024년 말 발효했다"고 설명했다.

전문가들은 지금이 대마 성분 원료의약품(API)의 국산화를 이룰 적기라고 진단한다. 

함 책임연구원은 "GACP(우수농산물관리기준) 기반의 원물 생산 시스템과 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 설비를 구축해, 향정신성의약품 제조 목적의 대마 재배 허가와 규제자유특구 실증을 통한 CBD 원료의약품 등록(DMF)이 절실하다"고 강조했다. 

단순 완제품 수입을 넘어 국내 제약 생태계 내에서 자체적인 생산 역량을 갖춰야 의약 주권을 확립할 수 있다는 의미다.

이날 토론회에서는 원료 생산 및 공급에만 초점이 맞춰진 현행 개정안의 한계도 날카롭게 지적됐다. 

민두재 한국 칸나비노이드 협회장은 "개정안의 초점은 전적으로 재배, 제조, 유통이라는 공급망에 맞춰져 있으며, 정작 처방하는 의사에 대한 규정과 교육 체계는 비어 있다"고 비판했다.

대마 의약품은 표준 용량이 확립되어 있지 않아 환자마다 적정을 거쳐야 하며, 뇌전증 약물인 '발프로산' 등과 병용 시 간효소 상승 위험 등 치명적인 약물 상호작용(CYP3A4, 2C19 기질 억제)이 발생할 수 있다. 

민 협회장은 해외 실패 사례를 반면교사 삼아 △처방 의사 선별 및 의무 교육 △국가 차원의 표준 임상 가이드라인 제정 △마약류통합관리시스템(NIMS)과 연계한 처방 모니터링 △환자 등록제 운영 등 다차원적인 처방 안전망이 필수적이라고 제언했다.

규제 당국인 식품의약품안전처 역시 환자 치료권 보장과 철저한 안전 관리라는 두 마리 토끼를 잡겠다는 입장이다. 

채규한 식약처 마약안전기획관은 "이번 개정안은 마약류인 대마로 분류되던 칸나비디올을 의료용으로 사용 가능한 '향정신성의약품'으로 재분류하는 것이 핵심"이라며 "기존 대마 재배자와 분리해 식약처에서 직접 재배를 허가·통제하고, '의료용 마약류 원료관리지원센터'를 통해 불법 유출을 24시간 감시하는 체계 하에 오남용을 막도록 하겠다"고 밝혔다.

결국 의료용 대마의 성공적인 제도권 안착은 고도화된 바이오 R&D 인프라 지원과 더불어, 처방 현장의 혼란을 막기 위한 보건의료 가이드라인이 함께 맞물려 돌아가야 가능할 것으로 전망된다.