“ABL001은 에이비엘바이오의 첫 상업화를 열 수 있는 가장 앞선 파이프라인입니다. 컴파스 테라퓨틱스는 8월 초 FDA 미팅을 신청했고, 올해 4분기 또는 내년 초 BLA 제출을 계획하고 있습니다. 담도암은 미충족 수요가 큰 희귀암인 만큼, FDA 미팅이 허가 전략의 중요한 분기점이 될 것입니다.”

“ABL111은 위암 1차 치료제 시장을 겨냥한 차기 핵심 상업화 후보입니다. FDA와의 논의를 통해 임상 1b상 데이터 기반 허가용 임상 3상 진입 전략을 확보했습니다. 올해 12월 임상 3상에 들어가면 2029년 말이나 2030년에는 주요 데이터를 확인할 수 있을 것으로 예상합니다.”

에이비엘바이오 이상훈 대표는 7일 서울 영등포구 여의도 콘래드 호텔에서 열린 기업설명회에서 올해 말부터 내년 초까지 이어질 임상·허가 이벤트를 설명하며 ABL001과 ABL111을 상업화 핵심으로 제시했다.

ABL001, 첫 상업화 문턱 섰다…FDA 미팅·BLA 제출 승부수

상업화에 가장 가까운 후보물질은 ABL001이다. ABL001(토베시미그, CTX-009)은 DLL4와 VEGF-A를 동시에 표적하는 이중항체로, 컴파스 테라퓨틱스가 담도암 2차 치료제 개발을 주도하고 있다. 컴파스 테라퓨틱스는 8월 초 FDA 미팅을 신청했으며, 올해 4분기 또는 내년 초 생물의약품허가신청(BLA) 제출을 계획하고 있다.

ABL001은 에이비엘바이오가 기술이전 중심 기업에서 허가 성과를 보유한 바이오텍으로 전환할 수 있는 첫 시험대다. 이 대표가 ‘ABL 2.0’을 넘어 재정적 독립을 이루는 ‘ABL 3.0’을 핵심 비전으로 제시한 만큼, ABL001의 허가 여부는 에이비엘바이오가 허가 성과를 보유한 바이오텍으로 도약할 수 있는지를 가늠할 첫 지표가 될 수 있다.

담도암은 치료 선택지가 제한적인 희귀암이다. 이 대표는 “FDA 미팅에서 환자단체 의견과 미충족 수요가 중요한 판단 요소가 될 수 있다”고 설명했다. 

최근 전체생존기간(OS) 해석을 둘러싼 변수에 대해서는 대조군 환자의 교차투여가 OS 효과를 희석한 요인으로 봤다. 파클리탁셀 단독군 일부 환자가 질병 진행 이후 ABL001 병용요법으로 넘어가면서 두 군 간 생존기간 차이가 줄어들었다는 설명이다.

ABL111, 위암 1차 치료제 정조준…3상 직행으로 경쟁 속도전

ABL111(지바스토미그)은 시장 규모와 플랫폼 가치 측면에서 더 큰 중장기 후보로 제시됐다. ABL111은 클라우딘18.2(CLDN18.2)와 4-1BB를 동시에 겨냥하는 이중항체다. 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘Grabody-T’가 적용됐다. 위암 및 위식도접합부암 1차 치료제 시장을 겨냥하고 있다.

ABL111은 임상 1b상 이후 올해 초 임상 2상에 들어갔지만, FDA 논의를 거쳐 허가용 임상 3상 조기 진입 경로를 확보했다. 기존 경로대로라면 3상 데이터 확보 시점이 2032년까지 밀릴 수 있었지만, 3상 직행 전략을 통해 2029년 말에서 2030년 내 데이터 확보가 가능하다는 설명이다.

이 대표는 “FDA는 ABL111이 임상 1b상 데이터만으로 임상 3상에 진입하는 데 동의했다”며 “올해 12월 허가용 임상 3상 개시를 목표로 하고 있다”고 말했다.

ABL111의 경쟁 구도는 아스텔라스의 ‘졸베툭시맙’을 중심으로 형성되고 있다. 졸베툭시맙은 클라우딘18.2 양성 위암 1차 치료제 시장을 먼저 열었다. 아스텔라스는 CLDN18.2×CD3 이중항체 등 후속 파이프라인으로 시장 확장을 추진하고 있다. 에이비엘바이오와 노바브릿지 바이오사이언스는 이 구도에서 속도와 환자군 확장을 핵심 변수로 보고 있다.

차별화 포인트는 낮은 클라우딘18.2 발현군과 PD-L1 저발현군이다. 이 대표는 ABL111 병용요법이 고발현군뿐 아니라 저발현군에서도 반응을 보였고, PD-L1 저발현 환자군에서도 활용 가능성을 제시했다고 설명했다. 기존 클라우딘18.2 표적 치료제가 고발현군 중심으로 쓰이는 상황에서, 낮은 발현군까지 포괄하면 실제 처방 가능 환자군을 넓힐 수 있다는 판단이다.

이 대표는 “졸베툭시맙은 클라우딘18.2 고발현군 중심으로 작동하지만, ABL111은 클라우딘18.2 저발현군과 PD-L1 저발현군에서도 가능성을 보였다”며 “이 영역까지 커버하면 상업적 가치는 충분히 커질 수 있다”고 말했다.