국가임상시험지원재단(KoNECT) 제4대 이사장으로 김혜진 전 보건복지부 기획조정실장이 6월 1일 취임하며 3년의 임기를 시작했다. 보건복지 분야 전반에 대한 풍부한 정책 경험을 갖춘 김 이사장은 첨단바이오 및 디지털 전환기를 맞아 국내 임상시험 생태계의 체질 개선과 경쟁력 강화를 예고했다.

김 이사장은 약업신문과 인터뷰를 통해 재단을 '세계 3대 임상시험 강국 도약을 지원하는 사람 중심의 공적지원 서비스 전문기관'으로 발전시키겠다는 핵심 비전을 밝혔다. 

특히 AI와 빅데이터 기반의 디지털 전환이 가속화되고, 분산형 임상시험(DCT)과 디지털 치료기기 등 신기술이 확산하는 상황에서 우리나라 임상시험 생태계의 패러다임 변화와 선제적 대응이 필요하다고 강조했다.

최근 제약업계의 화두인 R&D 투자 재원 확보 및 임상시험 효율성 제고에 대해 김 이사장은 데이터 기반 Feasibility 서비스 고도화, 국가임상시험허브플랫폼 운영 확대, 글로벌 규제 컨설팅 강화 등을 해법으로 제시했다. 중소·벤처기업들이 대상자 모집이나 임상 설계에서 겪는 시행착오를 줄이고, 나아가 비용과 시간을 대폭 절감할 수 있도록 다각도로 지원하겠다는 구상이다.

첨단재생의료 등 신흥 분야의 규제 대응과 관련해서는 연구 현장의 구체적인 애로사항을 파악해 보건복지부, 식품의약품안전처 등에 전달하고 정책화하도록 돕는 소통창구 역할을 하겠다고 다짐했다. 아울러 전통 제약사와 바이오 벤처 간의 '오픈 이노베이션' 활성화를 위해 KIC 국제컨퍼런스를 아시아 최고 수준의 글로벌 비즈니스 파트너링 플랫폼으로 발전시켜 혁신 생태계를 조성하겠다는 계획도 덧붙였다.

Q. 업계의 대내외적 환경이 급변하는 중대한 시기에 중책을 맡으셨는데, 취임 소감과 함께 앞으로 조직을 이끌어갈 핵심 비전은?

먼저 임상시험 환경이 급변하는 중요한 시기에 국가임상시험지원재단 이사장이라는 중책을 맡게 되어 큰 책임감을 느끼고 있습니다. 최근 글로벌 임상시험 환경은 AI와 빅데이터 기반의 디지털 전환이 가속화되고 있으며, 분산형 임상시험(DCT), 디지털 치료기기 등 새로운 기술과 제도가 빠르게 확산되고 있습니다. 

저는 재단을 '세계 3대 임상시험 강국 도약을 지원하는 사람 중심의 공적지원 서비스 전문기관'으로 발전시키고자 합니다. 생명 존중과 윤리를 바탕으로 참여자의 안전과 권익을 최우선에 두고, 데이터 기반 인프라 구축, 현장 중심 서비스 제공, 글로벌 수준의 전문성 강화를 통해 우리나라 임상시험 경쟁력 제고에 기여하겠습니다.

Q. 역점적으로 추진하고자 하는 '사업’, 임기 내 반드시 이뤄내고자 하는 목표. 

임상시험 분야에서 약진하고 있는 중국과 혁신신약 개발이 활발한 일본 등 동북아 경쟁국과 비교할 때, 우리나라도 임상시험 수행 역량을 한 단계 더 높여야 하는 시점입니다. 재단은 참여자의 안전과 권익을 최우선으로 하는 생태계를 조성하고, 국가임상시험허브플랫폼과 질환별 레지스트리 등 공적 데이터 인프라를 확충하겠습니다. 또한 현장의 어려움을 함께 해결하는 서비스 기관으로서 데이터 기반 Feasibility 서비스와 글로벌 규제 컨설팅을 확대하여 안정적인 글로벌 임상 도전을 돕겠습니다. 

AI 기반 임상시험 모델 개발, 분산형 임상시험(DCT) 지원, 디지털 치료기기 분야 기술개발 등을 통해 스마트 임상시험 생태계 구축에도 힘쓰겠습니다. 국내 CRO 산업의 경쟁력 강화와 연구자 주도 임상 활성화를 위해 혁신형 CRO 육성과 지역거점병원 중심 네트워크 구축을 추진하고, KIC 국제컨퍼런스를 아시아 최고 수준의 글로벌 네트워킹 플랫폼으로 발전시키겠습니다.

Q. 국내 제약사들의 임상시험 진입 장벽을 낮추고 효율성을 극대화하기 위해 재단이 추진 중인 중점 지원 사업은? 

국내 기업, 특히 중소·벤처기업은 임상 경험과 글로벌 개발 전략 수립 경험이 충분하지 않아 대상자 모집, 임상시험 설계, 규제 대응에서 어려움을 겪고 있습니다. 

재단은 데이터 기반 Feasibility 서비스 고도화, 국가임상시험허브플랫폼 운영 서비스 확대, 글로벌 규제 컨설팅 강화, 한국임상시험참여포털 홍보 확대 등을 통해 기업들의 시행착오를 줄이고 비용과 시간을 절감할 수 있도록 지원하겠습니다. 특히 AI 기반 데이터 활용을 확대하여 임상시험 설계와 참여자 모집의 효율성을 높이겠습니다.

Q. 첨단 바이오 기업들이 임상 단계에서 규제적 허들을 넘어 속도감 있게 신약을 개발할 수 있도록, 정부와 업계 사이에서 어떤 '가교 역할'을 수행할 계획인가?

재단은 기업과 연구현장이 겪는 애로사항을 파악하고, 이를 보건복지부와 식품의약품안전처 등 관계부처에 전달하고 정책화하도록 돕는 소통창구이자 조력자로서의 역할을 충실히 하겠습니다. 글로벌 규제 동향과 임상시험 기준 변화를 지속적으로 분석해 기업들이 초기 단계부터 적절한 임상개발 전략을 세울 수 있도록 지원하겠습니다. 

필요할 경우 규제 전문가, 임상 연구자, 산업계가 함께 논의하는 협의체를 운영하고, 글로벌 규제 컨설팅과 맞춤형 자문을 연계해 보다 신속하고 예측 가능하게 임상에 진입할 수 있도록 돕겠습니다.

Q. 디지털 헬스케어 기술 발전에 발맞춰 재단이 주도하고 있는 디지털 기반 임상시험 활성화 전략은? 

글로벌 임상시험에서 DCT 요소기술 활용 비중은 2017년 5.8%에서 2025년 10.3%로, RWE를 활용한 임상시험도 2012년 34건에서 2025년 401건으로 크게 확대됐습니다. 재단은 한국형 분산형 임상시험 모델 개발과 시범사업을 추진하고 있으며, 원격 모니터링·전자동의 웨어러블 기기 활용 등 디지털 기술의 현장 적용가능성을 적극 모색하고 있습니다. 

또한 AI 기반 임상시험 모델 개발, 데이터 표준화, 국가임상시험허브플랫폼 고도화를 통해 임상시험 전 과정의 효율성을 높여 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력을 강화하겠습니다.

Q. 전통 제약사와 바이오 벤처 간의 오픈 이노베이션 활성화를 위한 복안은?

전통 제약사의 임상개발, 허가, 생산, 영업·마케팅 경험과 바이오벤처의 혁신 기술, 유망 파이프라인이 잘 연결될 때 신약 개발의 성공 가능성도 높아질 수 있습니다. 재단은 제약사, 바이오벤처, 병원, CRO, 연구기관 간 협력 네트워크를 강화해 협력이 실제 성과로 이어질 수 있도록 지원하겠습니다. 

특히 KIC 국제컨퍼런스를 아시아 최고 수준의 글로벌 비즈니스 파트너링 플랫폼으로 발전시키고, 재단의 공적 데이터 자원들을 효율적으로 활용해 유망 파이프라인이 보다 쉽게 임상 단계에 진입하도록 돕겠습니다.

Q. 글로벌 블록버스터급 신약 창출을 위해 정부 부처와 적극적으로 소통해야 할 과제. 

우리나라에서도 기업과 연구자가 적극적으로 임상시험에 도전할 수 있도록 허들로 작용하는 규제와 제도적 불확실성을 줄이고 과감한 재정 지원을 확대할 필요가 있습니다. 특히 신기술 변화에 맞춰 규제와 제도가 현장의 혁신 속도를 뒷받침해야 합니다. 

재단은 산업계와 연구현장의 애로사항을 적극 발굴하고, 보건복지부 및 식품의약품안전처 등과 소통하여 현장과 정책을 잇는 코디네이터 역할을 수행하겠습니다. 또한 소통의 장을 확대해 정책과 현장의 간극을 줄이고, 현장에서 체감할 수 있는 개선 과제가 실제 제도 변화로 이어질 수 있도록 노력하겠습니다.

Q. 산업 발전을 위해 최일선에서 뛰고 있는 제약인들과 보건의료 관계자들에게 전하고 싶은 메시지

임상시험은 단순한 연구가 아니라 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하고 미래 의료를 만들어가는 과정입니다. 현장에서 묵묵히 노력하고 계신 연구자, 의료진, 기업 관계자 여러분의 헌신 덕분에 우리나라가 글로벌 임상시험 강국으로 성장할 수 있었습니다. 국가임상시험지원재단도 여러분의 가장 가까운 파트너로서 현장의 목소리에 귀 기울이고, 함께 고민하며, 대한민국이 세계적인 신약개발 국가로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

◼︎ 김혜진 이사장 주요 약력

 △ WHO PBAC(프로그램예산행정위원회) 위원 (2024년~2025년) 
 △ 보건복지부 기획조정실 실장 (2023년~2025년) 
 △ 보건복지부 사회서비스정책관 국장 (2022년~2023년) 
 △ 보건복지부 복지행정지원관 국장 (2022년) 
 △ 외교부 주칠레대사관 공사참사관 겸 총영사 (2019년~2022년) 
 △ 보건복지부 감사관 국장 (2016년~2019년) 
 △ 보건복지부 창의혁신담당관, 의료자원과, 노인정책과, 장애인정책과, 국민연금정책과, 복지정책과, 보험관리과 등 근무 (1995년~2016년) 
 △ 행정고시 38회 합격 (1994년)