신약개발 성공률을 높이기 위해서는 연구(Research), 임상개발(Clinical Development), 인허가(Regulatory Affairs·RA)가 초기 단계부터 유기적으로 연결돼야 하며, 산업약사는 이를 잇는 'Drug Development Integrator'로 역할을 확대해야 한다는 제언이 나왔다.

한국산업약사회는 17일 오후 6시30분 서울 서초구 대한약사회관에서 '연구개발 포럼 및 교류회'를 개최하고 연구·임상·인허가 전문가들과 함께 신약개발 전주기 협업 방안과 산업약사의 역할 변화에 대해 논의했다.

이날 참석자들은 연구, 임상, 인허가가 각각 독립된 영역이 아닌 유기적으로 연결된 개발 과정이라는 데 공감하며, 신약개발 성공을 위해서는 직무 간 이해와 협업 체계 구축이 필수적이라고 입을 모았다.

먼저 기조발표에 나선 최학배 한국산업약사회 회장(하플사이언스 대표)은 "신약개발의 성공 여부는 개별 기능의 우수성보다 연구와 임상, 인허가 단계가 얼마나 효과적으로 연결되느냐에 달려 있다"며 "산업약사는 약물 중심 사고를 기반으로 각 분야를 연결하는 'Drug Development Integrator'로 성장해야 한다"고 강조했다.

최 회장은 제약·바이오산업의 복잡성이 증가하고 글로벌 규제 환경이 강화되는 상황에서 연구개발약사의 역할 역시 확대되고 있다고 진단했다.

그는 "신약개발은 더 이상 연구, 임상, 인허가가 순차적으로 진행되는 직렬 업무가 아니라 각 단계가 유기적으로 연결되는 통합 프로세스"라며 "연결이 빠를수록 개발 리스크는 줄고 투자와 기술수출 설득력은 높아진다"고 설명했다.

이어진 발표에서는 연구, 임상, 인허가 현장에서 바라본 '연결의 중요성'이 구체적으로 제시됐다.

황용연 하나제약 연구본부장은 연구자가 자신의 전문 분야에만 머물러서는 안 된다고 강조했다. 그는 "좋은 연구자가 되기 위해서는 연구부터 허가, 상업화까지 개발 전 과정을 경험해 볼 필요가 있다"며 "연구자도 임상과 RA를 이해해야 개발 가능성이 높은 연구를 수행할 수 있다"고 말했다.

특히 "연구자가 규제를 모른 채 연구만 해서는 안 된다"며 "규제 역시 과학(Regulatory Science)을 기반으로 하는 만큼 연구 단계부터 임상과 허가 관점을 함께 고려해야 한다"고 설명했다.

김희선 비엑스플랜트 대표는 임상개발을 단순한 임상시험 수행이 아닌 '성공 확률을 높이는 전략 과정'으로 규정했다.

김 대표는 "좋은 연구 결과가 곧 좋은 의약품을 의미하는 것은 아니다"라며 "환자군 선정, 용량 결정, 임상평가 변수 설정 등 임상개발 전략에 따라 허가 가능성과 사업화 성공 여부가 달라질 수 있다"고 말했다.

이어 "신약개발은 결국 위험(Risk)과 편익(Benefit)의 균형을 찾는 과정"이라며 "연구 단계부터 임상 전략과 허가 가능성을 함께 고려하는 통합적 접근이 필요하다"고 강조했다.

김용현 코오롱제약 제품개발실장은 인허가 부서의 역할 역시 개발 후반부 지원 기능에서 개발 전략 수립 단계로 확대되고 있다고 설명했다.

김 실장은 "RA는 개발 마지막 단계에서 허가 서류를 작성하는 조직이 아니라 개발 초기부터 최종 허가 목표를 설계하는 전략적 파트너"라며 "최종 허가 라벨(Label)을 기준으로 연구와 비임상, 임상 전략을 역산해 설계하는 'Backward Planning'이 중요하다"고 말했다.

또 "RA의 가장 큰 경쟁력은 연구자와 임상개발자, 규제기관의 언어를 동시에 이해하는 것"이라며 "신약개발이 복잡해질수록 이러한 연결 역량의 중요성은 더욱 커질 것"이라고 덧붙였다.

이날 발표자들은 신약개발의 성패를 좌우하는 것은 개별 직무의 전문성만이 아니라 이를 연결하는 협업 역량이라고 입을 모았다. 연구와 임상, 인허가가 초기 단계부터 함께 설계되고 소통할 때 개발 리스크를 줄이고 신약 개발 성공 가능성을 높일 수 있으며, 산업약사는 이러한 연결자(Integrator) 역할을 수행해야 한다고 강조했다.

한편 이날 행사에는 연구개발, 임상개발, PV(약물감시), CMC, RA, BD(사업개발) 등 다양한 분야의 산업약사들이 참석해 직무별 네트워킹과 교류를 하며, 실무 경험과 협업 방안을 공유했다. 참석자들은 신약개발 과정에서 직무 간 협업 필요성이 커지고 있는 만큼 산업약사 간 지속적인 교류와 정보 공유가 중요하다는 데 공감했다.