올 한해 동안 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 총 104개 신약들에 대해 허가를 권고한 것으로 나타났다.

게다가 이 중 40%에 육박하는 신약들이 완전한 신규조성물을 포함하고 있었던 경우인 것으로 조사됐다.

마찬가지로 동물용 의약품의 경우에도 30개 신약들에 대한 허가권고가 이루어지는 기록을 수립한 것으로 나타났다.

이 수치에는 일부 새로운 백신들이 포함되어 있다.

유럽 의약품감독국(EMA)의 에미 쿡 최고책임자(Executive Directorㆍ사진)는 EMA 설립 30주년을 맞아 19일 이 같은 통계수치들을 공개했다.

쿡 최고책임자는 “2025년이 EMA 뿐 아니라 EMA 재직자들과 전체 유럽 의약품 규제 네트워크에서 특별한 한해였다”면서 “올해가 EMA 설립 30주년을 맞이하는 해였기 때문”이라고 말했다.

쿡 최고책임자는 뒤이어 “올해가 밝은 미래를 위한 발판을 구축한 한해였기 때문에 매우 특별했다”며 “새로운 의약품 규제와 관련한 합의를 도출한 것은 유럽 각국의 의약품 규제 뿐 아니라 환자 접근성을 위해서도 역사적인 성과가 도출되었음을 의미하는 것”이라고 설명했다.

의약품 관련 규제가 한층 민첩하고 효율적인 것이 될 수 있는 절호의 기회를 맞이하게 되었기 때문이라는 것.

쿡 최고책임자는 “우리가 지향하는 방향은 명확하다”며 “혁신으로부터 안전하고 효과적인 의약품들이 좀 더 신속하게 공급될 수 있도록 하는 것”이라고 강조했다.

2026년에 우리는 이 같은 비전을 향해 나아가고자 3가지 영역들에 노력을 집중할 것이라면서 쿡 최고책임자는 ▲강화된 규제의 틀의 강점을 살린 EMA의 운영 재정립 ▲공공보건 및 동물건강을 위한 혁신 지원 ▲EMA 재직자들에 대한 지속적인 투자와 미래를 위한 네트워크의 구축 등을 언급했다.

이 중 강화된 규제의 틀의 강점을 살린 EMA의 운영 재정립과 관련, 쿡 최고책임자는 스마트한 디지털화와 인공지능(AI)의 이용을 통한 효율성 제고를 예로 들었다.

2025년에 EMA가 수확한 성과의 사례들로 쿡 최고책임자는 8세 이상의 소아‧성인 1형 당뇨병 환자들의 3기 진행을 지연시켜 주는 최초의 치료제에 대한 허가권고를 언급했다.

이 같은 언급은 지난 11월 허가를 권고받은 사노피社의 ‘테이제일드’(Teizeild: 테플리주맙) 또는 ‘티지엘드’(Tzield)를 염두에 두고 나온 것으로 보인다.

쿡 최고책임자는 또 하나의 예로 보행이 가능한 6세 이상의 환자들을 위한 최초의 뒤시엔느 근이영양증 치료제에 대한 허가권고 사례를 상기시켰다.

이 같은 언급은 지난 4월 허가가 권고된 이탈리아 제약기업 이탈파르마코 그룹(Italfarmaco S.p.A. Group)의 ‘두비자트’(Duvyzat: 지비노스타트)를 지칭한 것으로 보인다.

EU 최초의 12세 이상 청소년 치쿤구니야열 감염 예방백신이 허가권고된 것에 대해서도 쿡 최고책임자는 짚고 넘어갔다.

이 같은 언급은 지난 1월 허가권고된 덴마크의 백신 전문 생명공학기업 바바리안 노르딕社(Bavarian Nordic A/S)의 재조합 치쿤구니야 백신 ‘빔쿠니야’(Vimkunya)를 지칭한 것으로 보인다.

아울러 동물용 백신과 관련, 쿡 최고책임자는 2개의 새로운 양‧소 청색설병(bluetongue) 백신을 언급했다.

이와 별도로 쿡 최고책임자는 항생제 아지스로마이신의 EU 내 사용에 변화를 권고한 사례를 상기시켰다.

이 같은 조치는 항균제 내성의 발달을 최소화하기 위해 나온 것이었다.

또한 남성형 탈모증 치료제 피나스테라이드 및 두타스테라이드의 자상충동 위험성을 최소화하기 위한 조치를 권고한 부분에 대해서도 쿡 최고책임자는 환기시켰다.

쿡 최고책임자는 또 2025년이 서로 긴밀하게 협력하면서 성과에 도달할 수 있었던 한해였다는 점을 강조했다.

EMA와 EU 집행위원회, EU 회원국 의약품 규제기관 협의체가 EU 내에서 이루어지는 다국가 임상시험의 수를 늘리기 위해 새롭고 야심찬 목표를 수립한 것은 한 예라는 설명이다.

EU 회원국 전체 언어로 새로운 임상시험 지도(map)가 작성되어 환자와 의료인들에게 EU 내에서 진행되고 있는 임상시험례들에 대해 포괄적인 실시간 정보에 간편하게 접근할 수 있도록 한 점에 대해서도 쿡 최고책임자는 빼놓을 수 없는 성과라고 지적했다.

조율된 시스템의 강점이 EU 차원에서 발생하는 의약품 공급부족 문제에 대응하는 데 핵심적인 부분이라는 점에 대해서도 쿡 최고책임자는 강조했다.

유럽 의약품 공급부족 모니터링 플랫폼이 지난 1월 도입됨에 따라 EU 각국 규제기관들이 긴밀하게 협력할 수 있는 강력한 기술적 근간을 확립했고, 공급망 전반에 걸친 관계자들의 의약품 공급부족 방지‧관리를 뒷받침하게 된 것이라는 설명이다.

다양한 대상자들의 니즈에 부합되는 시의적절하고, 명확하고, 정확한 보건정보의 제공이야말로 EMA의 공공보건 소임을 이행하는 데 결정적인 부분이라고 언급하기도 했다.

이밖에도 쿡 최고책임자는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 제제들이 안전하고 책임감 있게 사용될 수 있도록 증진하고자 사상 처음으로 컨텐츠 크리에이터들과 협력을 진행했다고 강조했다.

잘못된 정보가 사실보다 빠르게 확산되는 환경하에서 우리는 원활한 의사소통과 활발한 관계자들의 참여를 가능케 하기 위한 혁신적인 접근방법들을 포용해야 할 것이라고 언급하기도 했다.

쿡 최고책임자는 “유럽은 항상 아이디어가 변화를 촉발시키는 장(場)의 역할을 해 왔고, 이곳에는 세계적인 수준의 과학과 전문성이 존재한다”면서 “우리는 사실을 중시하고, 혁신이 번성하고, 협력이 승리하는 유럽을 필요로 하는 만큼 우리의 미래를 과학으로 함께 만들어 나가야 할 것”이라고 결론지었다.