K-AI 신약개발 프로젝트 본격 가동됐다. 2025년 10월부터 총 371억 원 규모의 'K-AI 신약개발 전임상·임상 모델 개발사업'이 본격 착수되었다. 이는 동물을 대상으로 한 전임상 데이터와 인체 대상 임상 데이터를 AI로 연계해 동물실험을 획기적으로 대체하고 신약 개발 성공률을 높이는 것이 핵심이다.

정은경 보건복지부 장관은 "AI 기반 신약 개발은 국가 보건안보를 지키고 미래 먹거리를 확보하는 핵심 전략"임을 강조하며 정책 역량을 집중하고 있다.

정부는 내년 국내 보건의료 산업의 경쟁력 강화를 위해 이전보다 늘어난 예산을 투입한다. 5개 부처 보건의료 R&D는 2조 4251억 원으로 전년보다 14.3% 증가했다. 세부적으로 복지부 1조 652억 원, 과학기술정보통신부 7481억 원, 산업통상부 2974억 원, 질병관리청 1973억 원, 식약처 1171억 원이 편성됐다. 다만 화이트바이오 등 보건의료 R&D와 연관성이 적은 분야는 제외했다.

내년 보건복지부의 보건의료 R&D 예산은 전년 대비 약 13% 증가한 1조 652억 원으로 편성됐다. 국민건강을 위한 기술혁신, 바이오헬스 미래 성장동력 확보, AI 기반 디지털·의료혁신, 바이오헬스 혁신 기반 조성 등 4대 중점 분야를 위해 주요 R&D 예산을 대폭 확대하고 있다. 내년은 전년 대비 12.6% 증가한 1조 652억 원(83개 사업)으로 편성했다. 이 중 신규 14개 사업에 638억 원, 나머지 69개 사업에 1조 14억 원을 지원한다.

한국제약바이오협회 '민간 혁신의 컨트롤 타워'…국내 제약사 자체 AI 신약 개발 기술 자립 박차
한국제약바이오협회는 보건복지부와의 긴밀한 협력을 통해 산업계 현장의 목소리를 정책에 녹여내는 가교 역할을 수행하고 있다.

협회가 주관하는 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트'는 국내외 20여 개 제약사의 내부 데이터를 외부 유출 없이 학습시키는 '연합학습(Federated Learning)' 기술을 통해 ADMET(약물 흡수·분포·대사·배설·독성) 예측 모델의 정확도를 글로벌 수준으로 끌어올렸다.

또한 협회 산하 연구원을 통해 2025년까지 누적 1만 명 이상의 AI 신약 전문 인력을 교육하는 'LAIDD' 플랫폼을 성공적으로 안착시켰다.

국내 대형 제약사들은 외부 AI 벤처와의 협업을 넘어, 자체적인 AI 플랫폼을 구축하며 기술 자립에 박차를 가하고 있다.

JW중외제약은 자체 플랫폼 '제이웨이브(JWave)'를 통해 급성골수성백혈병(AML) 등 희귀질환 치료제 후보물질을 발굴 중이며, 기존 연구 데이터와의 통합을 통해 효율성을 극대화하고 있다.

대웅제약은 AI 신약개발 시스템 '데이지(DAISY)'를 운용하며 후보물질 탐색 기간을 획기적으로 단축했습니다. 최근에는 글로벌 과학기술 기업 머크(Merck)와 협력하여 AI 기반의 화합물 합성 경로 최적화에 나서기도 했다.

한미약품과 유한양행도 국내외 AI 스타트업과의 오픈 이노베이션을 지속하며, 암 및 대사질환 분야의 파이프라인을 강화하고 있다.

“흩어진 데이터가 신약의 자산으로”

보건복지부는 AI가 학습할 고품질 데이터를 제공하기 위해 국가 차원의 인프라를 구축하고 있다.

국가 통합 바이오 빅데이터는 약 77만 명 이상의 임상·유전체 데이터를 통합 관리하는 사업이 1단계(2024~2028) 궤도에 올랐다.

또한 병원마다 파편화된 진료 기록을 환자 동의 하에 안전하게 활용할 수 있는 플랫폼을 통해, AI 기업들이 실제 임상 현장의 데이터를 신약 개발에 접목할 수 있는 환경이 조성되었다.

2025년 1월부터 시행된 '디지털 의료제품법'은 AI 신약 개발에 새로운 이정표가 되었다. 식품의약품안전처와 보건복지부의 협조 아래, AI가 발굴한 후보물질과 디지털 치료제(DTx)에 대한 별도의 인허가 및 약가 산정 기준이 마련되면서 기업들의 투자 불확실성이 해소되었다.

2025년 대한민국은 AI 신약개발의 'Fast Follower(빠른 추격자)'에서 'First Mover(선도자)'로 탈바꿈하는 중요한 시기에 서 있다. AI는 이제 비용 절감의 수단을 넘어, 인류가 정복하지 못한 희귀 질환과 난치병의 열쇠를 쥐고 있다.

복지부가 예산과 인프라를 제공하고, 제약바이오협회가 기업 간 연대와 기술 융합을 주도하는 지금의 구조는 글로벌 시장에서도 이례적인 성공 모델로 평가받는다.

전문가들은 "2026년은 한국이 AI를 통해 개발한 첫 번째 글로벌 블록버스터 신약 후보물질이 임상 3상에 진입하는 해가 될 것"이라며 기대를 숨기지 않고 있다. 이제 AI는 선택이 아닌, 대한민국 제약 산업의 '기본값'이 되었다.