머크&컴퍼니社가 자사의 영‧유아 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 질병 예방용 모노클로날 항체 클레스로비맙(clesrovimab 또는 ‘MK-1654’)의 임상 2b/3상 시험에서 도출된 긍정적이고 주요한 결과를 23일 공개했다.

이에 따르면 시험에서 클레스로비맙은 일차적 안전성‧효능 시험목표를 충족한 것으로 나타났다.

시험목표 가운데는 150일차까지 RSV 감염에 의해 의학적으로 주의를 기울여야 하는(medically attended) 하기도 감염증(MALRI)의 감소가 포함되어 있다.

상세한 시험결과는 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

이와 함께 머크&컴퍼니 측은 이 시험자료를 각국의 보건당국들에 제출한다는 방침이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 폴라 애넌지아토 감염성 질환‧백신‧글로벌 임상개발 담당부사장은 “RSV가 고도의 감염력을 나타내는 데다 영‧유아들의 기도(氣道)에 염증을 일으켜 호흡곤란을 초래할 수 있다”면서 “RSV 감염증이 세계 각국으로 확산되면서 건강한 영‧유아들이 입원하는 주요한 원인으로 자리매김하기에 이른 형편”이라고 지적했다.

애널지아토 부사장은 뒤이어 “그 같은 현실에서 이번에 공개된 시험자료가 상당히 고무적”이라며 “각국의 보건당국들과 긴밀하게 협력해 영‧유아들과 가족들이 RSV로 인한 영향에 대응할 수 있도록 도움을 제공할 새로운 대안을 제공하고자 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

임상 2b/3상 ‘MK-1654-004 시험’은 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 설계됐다.

이 시험은 건강한 조산아 및 만기 출생아들을 대상으로 클레스로비맙의 효능 및 안전성을 평가하는 데 목표가 두어졌다.

피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 클레스로비맙 또는 플라시보를 1회 투여받았다.

시험의 일차적인 목표 가운데는 1일차부터 150일차까지 피험자들에게서 RSV와 관련해서 의학적으로 주의를 기울여야 하는 하기도 감염증(MALRI)이 발생한 비율을 평가하고, 안전성을 분석하는 내용 등이 포함됐다.

안전성 평가항목에는 투여 관련 부작용, 특별한 관심을 필요로 하는 부작용(AESIs), 전신 부작용 또는 중증 부작용 등이 피험자들에게 수반된 비율을 평가하는 내용 등이 포함됐다.

클레스로비맙은 개발이 진행 중인 반감기 연장 모노클로날 항체의 일종이다.

RSV와 관련해서 의학적으로 주의를 기울여야 하는 하기도 감염증을 예방하기 위한 수동면역을 확립하는 용도로 개발됐다.

클레스로비맙은 조산아들과 만기 출생아들을 대상으로 1회 고정용량을 투여한 후 생애 첫 RSV 시즌을 거치는 동안 신속하고 지속적인 예방효과를 평가하는 내용의 시험례들을 통해 효능과 안전성을 면밀하게 평가받고 있다.