지난주 JAK 억제제인 ‘보령토파시티닙정 5mg’ 등 26품목이 허가됐다.

(재)약학정보원(원장 최종수)이 8월 4주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 8월 24일~8월 30일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 26품목 허가됐다. 효능군별로는 기타의 순환계용약 5품목, 해열·진통·소염제 3품목, 기타의 비타민제, 기타의 자양강장변질제가 각각 2품목으로 가장 많이 허가됐고, 허가 상위 성분으로는 로수바스타틴칼슘+발사르탄 복합제가 4품목, 그 외 네비보롤염산염+로수바스타틴칼슘 복합제 등 22개 성분이 각각 1품목씩 허가됐다.

8월 25일에는 기존에 시판 중인 고혈압·고지혈증 치료 복합제 네비보롤염산염·로수바스타틴칼슘(nebivolol HCl·Rosuvastatin Ca) 성분의 네비로스타정 3개 함량(2.5/10, 5/10, 5/20 mg, 에리슨제약)에 추가적으로 2.5/5mg 함량이 허가됐다.

8월 27일에는 류마티스 관절염 등의 치료에 사용되는 경구용 JAK 억제제로 토파시티닙 아스파르트산염(tofacitinib aspartate) 성분의 보령토파시티닙정 5mg(보령제약)이 자료제출의약품으로 허가됐다. 보령토파시티닙정 5mg은 젤잔즈정(토파시티닙 시트르산염)의 최초 염변경 제품으로 허가됐으며 젤잔즈정 5mg과 달리 궤양성 대장염을 제외한 류마티스 관절염, 건선성 관절염에 적응증을 가진다. 젤잔즈정의 물질특허가 만료되는 2025년 11월 이후 제품 출시가 가능할 것으로 예상되고 있다.

지난주에는 흡입용 천식치료제인 플루티카손프로피오네이트·포르모테롤푸마르산염수화물 제제(복합제, 흡입제)(3품목)의 허가변경 지시가 있었다.

플루티카손프로피오네이트·포르모테롤푸마르산염수화물 제제(복합제, 흡입제)의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(6년간, 618명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 31.88%로 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응으로 혈당이상이 보고됐다.

또한 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례로 천식악화, 요관결석, 가슴통증, 급성난청 등이, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응으로는 감기, 변비, 위식도역류, 가슴불편함, 체중감소 등이, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례로 상기도감염, 바이러스감염, 골다공증, 신장애, 전정장애 등이 보고됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.