노보 노디스크社는 비만 치료제 ‘위고비’ 정제(1일 1회 경구용 세마글루타이드 25mg)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다고 22일 공표했다.

CHMP가 허가를 권고한 ‘위고비’ 정제(1일 1회 경구용 세마글루타이드 25mg)의 적응증은 과도한 체중을 감소시키고, 장기간 동안 감소된 체중을 유지하는 용도이다.

또한 CHMP는 ‘위고비’가 주요 심혈관계 제 증상(MACE) 위험성을 감소시켜 준 것으로 입증된 임상 3상 ‘SELECT 시험’의 자료를 상품 표기내역에 삽입할 수 있도록 권고했다.

노보 노디스크社는 이와 함께 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘위고비’ 7.2mg(세마글루타이드 7.2mg 주 1회 주사제) 1회용 펜 제형을 비만 환자들에게 사용할 수 있도록 승인할 것을 같은 날 권고했다고 밝혔다.

이날 노보 노디스크 측이 공개한 내용에 따르면 ‘위고비’ 정제는 CHMP가 EU에서 체중관리 용도로 허가를 권고한 최초의 경구용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제이다.

CHMP는 임상 3상 ‘OASIS 시험’ 프로그램과 임상 3상 ‘SELECT 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘위고비’ 정제 25mg 제형을 승인토록 권고한 것이다.

이 중 ‘OASIS 4 시험’에서 도출된 결과를 보면 경구용 세마글루타이드 25mg을 1일 1회 복용한 성인 비만 환자 또는 한가지 이상의 병발질환을 동반한 과다체중자 피험자 그룹의 경우 복약준수를 이행했을 때 체중이 평균 16.6% 감소한 것으로 입증됐다.

‘위고비’ 정제를 복용한 피험자 그룹에서 이 같이 나타난 체중감소 효과는 ‘위고비’ 2.4mg 주사제를 투여한 피험자 그룹에서 관찰된 내용과 유사한 수준의 것으로 분석됐다.

게다가 ‘OASIS 4 시험’에 참여한 피험자들 가운데 3명당 1명 꼴로 체중이 20% 이상 감소한 것으로 나타나 주목할 만해 보였다.

이미 탄탄하게 확립된 세마글루타이드의 안전성‧내약성 프로필은 ‘OASIS 4 시험’에서 ‘위고비’ 정제를 복용한 피험자 그룹을 통해 재확인됐다.

이 시험에서 관찰된 체중관리 효과는 세마글루타이드의 선행 시험례들로부터 확보된 내용들에 비견할 만해 보였다.

현재 세마글루타이드는 총 5,000만명 이상의 환자년수(patient-years) 실제 임상현장 안전성 자료를 통해 뒷받침되고 있는 가운데 특히 ‘위고비’ 정제의 상품 표기내용을 보면 병용요법제와 관련한 약물 상호작용 제한에 관한 언급은 삽입되어 있지 않다.

노보 노디스크社의 마이크 두스트다르 회장은 “CHMP가 ‘위고비’ 정제의 허가를 권고한 것에 대단히 고무되어 있다”면서 “덕분에 ‘위고비’ 정제가 경구용 GLP-1 제제 계열에서 가장 효과적인 치료제로 인정받는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 되었기 때문”이라고 말했다.

EU에서 체중관리용 GLP-1 제제 계열 경구용 치료제로는 가장 먼저 허가를 취득할 수 있게 될 것으로 보인다는 설명이다.

효과적이고 사용이 간편한 비만 치료제를 원하는 수요는 미국에서 이미 명확하게 나타나고 있다고 두스트다르 회장은 강조했다.

100만명 이상의 미국민들이 ‘위고비’ 정제가 시장에 선을 보인 후 4개월 이내에 복용을 개시하기 시작한 것으로 집계되었을 정도라는 것.

노보 노디스크는 하반기 중으로 이 혁신적인 치료제가 미국 이외의 시장에서 처음으로 선을 보일 수 있게 되기를 기대해 마지 않는다고 두스트다르 회장은 덧붙였다.

한편 같은 날 노보 노디스크 측에 따르면 ‘위고비’ 7.2mg 주사제는 EU에서 성인 비만 환자들이 2.4mg 용량을 3회 주사하는 제품이 ‘STEP UP 시험’ 프로그램의 결과를 근거로 허가되어 이미 발매 중이다.

‘STEP UP 시험’에서 세마글루타이드 7.2mg 주 1회 주사제는 비만 환자들의 체중을 평균 20.7% 감소시켜 준 것으로 입증된 가운데 3명당 1명 꼴로 25% 이상 체중이 감소된 것으로 나타났다.

비만과 2형 당뇨병을 동반한 피험자들을 대상으로 이루어진 ‘STEP UP T2D 시험’에서 도출된 결과를 보면 세마글루타이드 7.2mg 주사제는 피험자들의 체중을 평균 14.1% 감소시켜 준 것으로 입증됐다.

두 시험에서 세마글루타이드 7.2mg 주사제는 이미 잘 알려진 안전성‧내약성 프로필이 재확인됐다.

체중관리 용도로 이루어진 세마글루타이드의 선행 시험례들로부터 확보된 결과들과 비견할 만해 보였다는 것이다.

마이크 두스트다르 회장은 “지난 2021년 발매된 이래 ‘위고비’가 다수의 비만 환자들의 삶을 바꿔놓고 있고, 올초 ‘위고비’ 7.2mg이 허가를 취득한 이후 그 같은 성과가 더욱 부각되고 있다”면서 “21% 안팎에 달하는 체중감소 효과가 그 만큼 인상적이기 때문”이라고 말했다.

‘위고비’ 7.2mg의 1회용 펜 제형에 대해 허가권고 의견이 도출됨에 따라 이제 비만 환자들은 사용이 간편하고 손쉬운 펜 제형의 사용을 통해 체중‧건강 목표에 한층 손쉽게 도달할 수 있게 될 것으로 보인다고 덧붙이기도 했다.

‘위고비’ 7.2mg 1회용 펜 제형은 이미 미국과 영국에서 허가를 취득한 바 있다.

이 중 미국에서 ‘위고비’ 7.2mg 주사제는 ‘위고비 HD’라는 상품명으로 발매를 승인받았다.

노보 노디스크 측은 ‘위고비’ 7.2mg 주사제 1회용 펜 제형이 오는 3/4분기 중으로 EU 각국에서 발매에 돌입할 수 있을 것으로 내다봤다.