길리어드 사이언스社는 성인 만성 D형 간염(즉, 만성 델타 간염 바이러스 감염증) 환자 치료제 ‘헵클루덱스’(Hepcludex: 불레비르타이드-gmod) 8.5mg이 FDA로부터 ‘가속승인’을 취득했다고 22일 공표했다.

이에 따라 ‘헵클루덱스’는 미국에서 최초이자 유일하게 발매를 승인받은 D형 간염 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.

FDA는 본임상 3상 ‘MYR301 시험’에서 델타 간염 바이러스 RNA가 감소한 데다 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치가 정상화된 것으로 나타난 자료를 근거로 ‘가속승인’을 결정한 것이다.

시험에서 48주차에 평가했을 때 ‘헵클루덱스’를 투여한 피험자 그룹은 치료를 미룬 대조그룹과 비교했을 때 통합 바이러스적‧생화학적 반응이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

다만 증상 관련 임상적 결과의 개선은 아직까지 명확하게 확립되지 않았다.

가속승인을 취득함에 따라 허가지위를 계속 유지할 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용들이 기술되어야 한다.

이와 관련, 만성 D형 간염은 가장 중증을 나타내는 바이러스성 간염으로 알려져 있다.

신속하게 증상이 진행될 위험성 뿐 아니라 간 부전, 사망에 이를 위험성 또한 B형 간염에 비해 더 높게 나타나고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

미국에서 일반대중을 대상으로 조사한 결과에 따르면 전체 만성 B형 간염 환자들 가운데 2~4% 정도가 D형 간염 환자들로 추정되고 있다.

바꿔 말하면 D형 간염 환자 수가 40,000~80,000명 정도로 추정되고 있다는 의미이다.

뉴욕대학 의과대학의 아이라 제이콥슨 박사는 “델타 간염 바이러스가 간 질환의 신속한 진행 뿐 아니라 중증 또는 생명을 위협하는 간 관련 합병증 발병의 높은 위험성과 밀접한 관련이 있다”면서 “환자들이 D형 간염을 진단받으면 B형 간염과 D형 간염 등 별개의 2개 바이러스성 간 질환들을 관리해야 함을 의미하는 것”이라고 말했다.

두 증상들은 증상의 진행, 모니터링 수요 및 치료의 복잡성 등의 측면에서 관리의 어려움을 가중시키고 있다고 제이콥슨 박사는 지적했다.

‘헵클루덱스’가 만성 D형 간염 치료제로 허가를 취득한 것이 중요한 진전을 의미할 뿐 아니라 크게 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 대한 대응을 개시할 수 있게 된 것이고, 이처럼 파괴적인 D형 간염 환자들의 치료여정을 유의미하게 바꿔놓을 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘MYR301 시험’은 성인 만성 D형 간염 환자들을 대상으로 최대 144주 동안 치료를 진행하고, 뒤이어 96주에 걸친 휴약기(off-treatment) 추적조사를 이어가면서 효능‧안전성을 평가한 시험례이다.

그 결과 ‘헵클루덱스’는 48주차에 평가했을 때 일차적 시험목표가 충족됨에 따라 치료가 지속됐고, 효과가 유지된 것으로 입증됐으며, 최대 144주에 걸친 치료기간 동안 대체로 양호한 내약성을 내보였다.

길리어드 사이언스社의 디트마르 베르거 최고 의학책임자는 “FDA가 ‘헵클루덱스’의 발매를 승인한 것이 미국 내 D형 간염 환자들을 위한 역사적인 성과에 도달했음을 의미하는 것”이라면서 “FDA가 최초로 D형 간염 치료제를 승인한 것이기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “이번 성과가 FDA와 함께 수 년 동안 진행한 긴밀한 협력이 반영된 결과이자 오랜 기간 동안 충족되지 못했던 의료상의 니즈가 존재하는 중증 질환에 대응하기 위해 엄격한 심사가 이루어진 귀결이라 할 수 있을 것”이라고 설명했다.

‘헵클루덱스’가 미국에서 D형 간염 환자들의 치료여정을 바꿔놓으면서 유의미한 임상적 진보를 가능케 해 줄 것이라고 덧붙이기도 했다.