미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 앨러미다에 소재한 유전체 기반 신약개발 전문 제약기업 엑셀릭시스社(Exelixis)가 머크&컴퍼니社와 임상개발 제휴계약을 체결했다고 19일 공표했다.

양사는 예정된 본임상 3상 ‘STELLAR-316 시험’을 진행하는 데 필요한 ‘키트루다 큐렉스’(Keytrude Qlex: 펨브롤리주맙+베라히알루로니다제 α-pmph) 피하주사제의 공급과 관련한 합의를 도출한 것이다.

이에 따라 절제수술 후 2/3기 직장결장암 환자들을 대상으로 진행될 ‘STELLAR-316 시험’에 참여할 피험자들은 ‘키트루다 큐렉스’와 잔자린티닙(zanzalintinib)을 함께 투여받게 된다.

‘키트루다 큐렉스’는 국내 바이오기업 알테오젠社가 개발한 변형 휴먼 히알루로니다제가 사용된 가운데 지난해 9월 FDA의 허가를 취득해 우리에게도 낯익은 항암제이다.

‘STELLAR-316 시험’은 엑셀릭시스 측이 진행을 총괄하고, 머크&컴퍼니 측의 경우 시험에 사용될 ‘키트루다 큐렉스’를 공급해 주기로 했다.

직장결장암은 미국에서 3번째로 빈도높게 발생하고 있는 암이자 주요한 암 사망원인의 하나로 자리매김하고 있는 것이 현실이다.

올해의 경우 15만9,000여명이 직장결장암을 진단받고, 약 5만5,000명이 이로 인해 사망할 것으로 추정되고 있다.

엑셀릭시스社의 다나 T. 아프타브 연구‧개발 담당부사장은 “임상 3상 ‘STELLAR-316 시험’을 진행하기 위해 머크&컴퍼니 측과 제휴키로 한 것이 잔자린티닙의 임상개발 프로그램이 지속적으로 진행되고 있음을 반영한 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “이는 도 절제수술 후 직장결장암 환자들에게서 전이성 진행을 예방하거나 지연시키는 데 도움을 줄 수 있는 새로운 치료대안을 선보이기 위해 우리가 기울이고 있는 노력에서 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 나타내는 성과이기도 하다”고 말했다.

우리는 재발 위험성이 높은 직장결장암 환자들을 위한 치료전략을 향상시키고 임상적으로 유의미한 결과의 개선을 실현하겠다는 목표에 따라 이 새로운 병용요법을 평가하기 위한 임상시험이 하루빨리 개시될 수 있도록 할 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘STELLAR-316 시험’은 절제수술을 받은 2/3기 직장결장암 환자들을 대상으로 ‘키트루다 큐렉스’와 잔자린티닙 병용요법을 진행하면서 효과를 평가하는 내용으로 진행될 예정이다.

이 시험에는 근치적(definitive) 치료를 받은 후 분자잔존질환(MRD‧또는 미세잔존질환) 양성 판정을 받았고, 방사선 검사에서 종양의 증거가 나타나지 않은 환자들이 피험자로 참여하게 된다.

시험의 일차적인 목표를 무진행 생존기간을 산출하는 데 두어졌고, 핵심적인 이차적 시험목표들 가운데는 순환 종양 DNA 소실을 평가하는 내용 등이 포함되어 있다.

지난 1월 엑셀릭시스 측은 ‘STELLAR-316 시험’을 진행하기 위해 텍사스州 오스틴에 소재한 유전자 검사, 분자진단 전문기업 나테라社(Natera)와 제휴키로 합의한 바 있다.

나테라는 세포 유리(細胞 遊離) DNA와 정밀의학 분야의 글로벌 선도기업 가운데 한곳으로 알려진 곳이다.

엑셀릭시스 측은 올해 중반경 ‘STELLAR-316 시험’에 돌입할 예정이다.