머크&컴퍼니社는 자사의 자궁경부암 예방백신 ‘가다실 9’(인유두종 바이러스 9價 재조합 백신)이 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 12일 공표했다.

이에 따라 ‘가다실9’은 인유두종 바이러스(HPV) 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형 및 58형에 의해 발생하는 구강 인두암 및 기타 두‧경부암을 예방하는 용도로도 사용이 가능케 됐다.

‘가다실9’의 구강 인두암 및 두‧경부암 적응증은 인유두종 바이러스 관련 항문 생식기 질환을 예방하는 데 나타내는 효과를 근거로 이번 가속승인(accelerated approval)을 취득한 것이다.

가속승인을 취득함에 따라 ‘가다실9’의 구강 인두암 및 기타 두‧경부암 적응증의 승인 지위가 지속적으로 유지될 수 있으려면 차후 확증시험을 통해 임상적 효용성을 입증하고 상세한 내용 기술이 이루어져야 한다.

머크 리서치 래보라토리스社의 알랜 룩셈버그 임상연구 담당이사는 “일부 인유두종 바이러스 관련 암들을 예방하는 데 도움을 주는 일은 지난 20여년 동안 머크&컴퍼니의 최우선 현안 가운데 하나로 자리매김해 왔다”며 “오늘 인유두종 바이러스 관련 구강 인두암 및 기타 두‧경부암 예방 적응증이 허가를 취득한 것은 일부 인유두종 바이러스 관련 암들로 인해 고통받는 남‧녀 환자 수를 감소시키기 위한 머크&컴퍼니의 사명을 이행하는 데 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

‘가다실9’은 9~45세 연령대 여성들에게서 인유두종 바이러스(HPV) 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형 및 58형에 의해 발생하는 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암, 구강 인두암 및 기타 두‧경부암을 예방하는 용도로 사용되고 있는 항암백신이다.

이와 함께 인유두종 바이러스 6형, 11형, 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형 및 58형에 의해 발생하는 자궁경부암, 외음부암, 질암 및 항문 전암성 또는 이형성 병변을 예방하는 용도, 그리고 인유두종 바이러스 6형 및 11형에 의해 발생하는 생식기 사마귀를 예방하는 용도로도 사용되고 있다.

‘가다실9’은 또한 9~45세 연령대 남성들에게서 인유두종 바이러스 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형 및 58형에 의해 발생하는 항문암, 구강 인두암 및 기타 두‧경부암을 예방하는 용도와 인유두종 바이러스 6형, 11형, 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형 및 58형에 의해 발생하는 전암성 또는 이형성 병변을 예방하는 용도, 인유두종 바이러스 6형 및 11형에 의해 발생하는 생식기 사마귀를 예방하는 용도로도 승인받아 사용되고 있다.

‘가다실9’은 효모균 또는 앞서 ‘가다실9’이나 ‘가다실’을 접종받은 후 중증 알러지 반응을 포함한 과민성이 나타난 이들의 경우 사용을 금해야 한다.

한편 인유두종 바이러스 감염으로 인한 구강 인두암은 남‧녀 모두에게서 발생할 수 있는 것으로 알려져 있다.

하지만 구강 인두암은 남성들의 발암률이 여성들에 비해 5배 정도까지 높다는 것이 전문가들의 설명이다.

인유두종 바이러스는 대부분의 사람들에게서 사멸되지만, 그렇지 않을 경우 일부 암들을 유발할 수 있다.

구강 인두암은 연구개(軟口蓋), 인후 내벽, 편도 및 혀 뒤쪽 3분의 1 부분 등을 포함한 구강인두에 인유두종 바이러스가 감염되었을 때 발생할 수 있다.

미국 질병관리센터(CDC)가 공개한 최신 모델에 따르면 인유두종 바이러스 감염으로 인한 구강 인두암은 자궁경부암을 제치고 미국에서 가방 빈도높게 발생하고 있는 인유두종 바이러스 관련 암으로 부상한 형편이다.