슈도에페드린 함유 감기약이 필로폰 제조에 악용된 사건을 계기로 일반의약품 안전관리 강화 필요성이 커지는 가운데, 대한약사회가 오남용 우려가 있는 일반의약품을 별도로 관리하기 위한 약사법 개정을 추진한다.

오는 25일 국회에서 토론회를 열어 의약품 오남용 예방과 안전상비의약품 확대, 창고형약국 확산에 따른 안전관리 문제를 공론화하는 한편, 복약지도와 판매수량, 진열 방식 등에 대한 관리 근거를 마련하겠다는 구상이다.

대한약사회(회장 권영희)는 9일 서울 서초구 대한약사회관에서 전문언론 대상 기자간담회를 열고 일반의약품 안전관리 강화를 위한 대응 방향과 국회 토론회 개최 계획을 밝혔다.

이광민 대한약사회 부회장은 최근 슈도에페드린 함유 감기약이 필로폰 제조에 대량 사용된 사건과 관련해 "의약품의 관리를 책임져야 할 약국이 일부 공급책으로 연루됐다는 점에서 매우 엄중한 상황으로 보고 있다"고 말했다.

이어 "관련 사안의 사실관계를 정확하게 확인한 뒤 약사법과 대한약사회 윤리규정 및 절차에 따라 엄중히 대응하겠다"고 밝혔다.

대한약사회는 이번 사건뿐 아니라 청소년의 일반의약품 과다복용(OD), 의약품 복용에 따른 졸음운전 등 최근 제기된 문제를 개별 사건이 아닌 의약품 관리체계 전반의 과제로 보고 있다.

이에 따라 오는 25일 오전 국회의원회관 제1소회의실에서 '일반의약품 안전관리 강화'를 주제로 국회 토론회를 개최할 예정이다. 이 부회장에 따르면 현재 국회의원 약 9명이 공동 주최 참여 의사를 밝힌 상태다.

토론회에서는 △일반의약품 오남용 예방 △안전상비의약품 확대와 창고형약국 확산에 따른 안전관리 문제 △약사의 전문적인 상담 및 복약지도 기능 강화 △입법·행정적 제도 개선 방안 등을 논의할 계획이다.

이 부회장은 "일반의약품의 안전한 사용과 국민의 의약품 접근성을 함께 확보할 수 있는 방안을 중점적으로 논의할 것"이라며 "최근 발생하는 의약품 관련 문제에 대해 실효성 있는 대응책을 마련하고 제도 개선으로 이어질 수 있도록 공론화하겠다"고 설명했다.

오남용 우려 일반약 '중점관리' 추진…약사법 개정안 이르면 이번 주 발의

대한약사회가 검토 중인 제도 개선의 핵심은 오남용 우려가 있는 일반의약품에 별도의 관리 기준을 적용할 수 있도록 법적 근거를 마련하는 것이다.

이 부회장은 "일반의약품도 실제 현장에서는 오남용 사례가 발생하고 있는 만큼, 중점적인 관리가 필요한 의약품에 어떤 안전장치를 추가해야 예방 효과를 높일 수 있을지 논의할 필요가 있다"고 밝혔다.

이를 위해 대한약사회는 의원실들과 약사법 개정안을 논의하고 있으며, 이르면 이번 주 발의를 추진한다는 계획이다.

개정안에는 가칭 '중점관리 일반의약품'에 대한 관리 근거를 담고, 구체적인 규제 방식과 수준은 의약품의 특성에 따라 차등 적용하는 방향이 검토되고 있다.

이 부회장은 "복약지도를 의무화하거나 약국 내 진열 방식을 규제하고, 판매수량이나 판매기록을 관리하는 등 다양한 방식이 있을 수 있다"며 "의약품의 성격에 따라 적절한 규제 수준이 달라질 수 있는 만큼 보건복지부, 식품의약품안전처와 협의해 하위법령에 반영할 계획"이라고 설명했다.

다만 중점관리 대상 의약품의 구체적인 범위와 관리 방식은 아직 확정되지 않았다.

약국의 행정적 부담이 늘어날 수 있다는 우려에 대해서도 안전관리 책임을 우선해야 한다는 입장을 밝혔다.

이 부회장은 "규제 수준에 따라 약국의 행정적 불편이 커질 우려는 분명히 있다"면서도 "일반의약품 사용과 관련한 사회적 문제가 발생하고 있는 만큼 약의 전문가이자 책임자인 약사는 감당할 수 있는 범위에서 일부 불편이 따르더라도 책임과 의무를 다해야 한다"고 강조했다.

슈도에페드린 전문약 전환엔 신중…약국 판매관리 강화 우선

최근 경찰이 슈도에페드린 함유 감기약의 필로폰 제조 악용 사건을 수사한 뒤 식약처에 전문의약품 전환 등 제도 개선을 요청한 것과 관련해서는 신중한 접근이 필요하다는 입장을 보였다.

이 부회장은 슈도에페드린 단일제와 고함량 복합제는 이미 전문의약품으로 전환된 사례가 있다며, 현재 일반의약품으로 남아 있는 저함량 복합제까지 일괄적으로 전환할 경우 국민의 의약품 접근성이 제한될 수 있다고 지적했다.

그는 "슈도에페드린 함유 일반의약품까지 전문의약품으로 전환하면 해당 의약품이 필요한 국민은 병원에서 처방받지 않고서는 구입하기 어려워진다"며 "대체할 수 있는 비충혈제거제가 부족한 상황이라는 점도 고려해야 한다"고 설명했다.

이어 "단순히 전문의약품으로 전환하기보다는 약국에서 보다 정밀하게 관리하고, 반복·중복 구매를 걸러낼 수 있는 방안 등을 먼저 논의할 필요가 있다"고 말했다.

의약품 포장 단위의 대형화도 관리 과제로 거론됐다.

이 부회장은 일반의약품이 기존 소포장에서 30정, 100정 등 대용량 포장으로 확대되는 추세를 언급하며, 오남용 우려가 있는 의약품에 대해서는 포장 단위의 적정성도 검토할 필요가 있다고 밝혔다.

다만 대용량 포장은 소비자 편의와 정상적인 수요 측면도 있는 만큼 제약업계 의견을 포함한 추가 논의가 필요하다고 덧붙였다.

"마약 제조 목적 몰랐어도 관리 책임"…약사회 윤리위 대응 예고

대한약사회는 이번 슈도에페드린 사건에 연루된 약국의 관리 책임도 엄중하게 판단하겠다는 방침이다.

이 부회장은 마약 제조에 사용될 사실을 알고 의약품을 공급했다면 형사처벌 대상이 될 수 있으며, 제조 목적을 알지 못했더라도 의약품 전문가로서 적절한 판매관리를 하지 않은 책임은 별도로 검토해야 한다고 밝혔다.

특히 슈도에페드린 등 마약류 불법 제조에 악용될 우려가 있는 일반의약품에 대해서는 식약처의 판매관리 지침이 이미 마련돼 있다는 점을 강조했다.

식약처는 관련 일반의약품의 낱알모음포장 판매를 원칙적으로 1인당 최대 4일치로 제한하도록 안내하고, 처방·조제용 병포장은 처방전에 따라 판매하도록 관리 강화를 요청한 바 있다.

이 부회장은 "제조 목적을 몰랐다고 하더라도 전문가로서 관리 책임이 있다"며 "당사자의 소명을 듣고 윤리위원회 절차에 따라 판단할 것이며, 필요한 경우 보건복지부에 자격정지 처분을 요청하겠다"고 말했다.

과거 유사 사례에서 15일가량의 자격정지 처분이 이뤄진 것으로 알고 있다고 설명하면서도, 이번 사건의 구체적인 처분 수준은 사실관계와 관계기관의 판단에 따라 결정될 것이라고 덧붙였다.

대한약사회는 오는 25일 국회 토론회를 통해 일반의약품의 오남용을 예방하면서도 국민의 의약품 접근성을 유지할 수 있는 관리 방안을 논의하고, 관계부처 및 국회와 함께 입법·행정적 개선 과제를 구체화해 나갈 방침이다.