식품의약품안전처는 의약품 품목 갱신이 본격 시행된 2018년 이후 올해 6월까지 갱신 대상 품목 16,361개 중 35%를 정비해 10,712개(전체의 65%) 품목을 갱신했다.

갱신 대상 의약품은 총 46,063개(2019.12월 기준) 품목이며, 산술적으로 매년 약 7천여 개 품목을 갱신 대상으로 하고 있다.

참고로, 의약품 허가‧신고 유효기간을 5년으로 정한 ’의약품 품목허가(신고) 갱신제도‘는 의약품의 주기적‧체계적인 안전관리를 위해 2013년 도입되어, 2018년부터 본격적으로 시행하고 있다.

갱신 제출자료는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제20조에 따른 유효기간 동안 수집된 안전관리 자료, 외국 사용현황 자료 및 제조‧수입실적 등이 포함된다.

이번 허가 갱신을 통해 품목이 정비된 주요 사유는 생산·수입 실적이 없는 경우가 64%(3,612개)로 많았다.

아울러, ▲수입보다 제조 품목이 대부분을 차지(95%, 5,371개)했고, ▲허가 품목(26%, 1,472개)보다는 신고 품목(74%, 4,177개)이 ▲전문의약품보다는 일반의약품 비율*이 높았다.

세부적으로 일반약 5,817개 중 3,155개(54%)가 정비됐고 전문약은 10,544개 중 2,494개(24%)가 정비됐다.

지난 3년간 운영해온 의약품 품목 갱신의 주요 성과로는, 허가만 받고 생산‧수입하지 않은 상당수 품목을 정비함으로써 소비자에게 실제 공급·사용되는 의약품을 중심으로 효율적인 안전관리를 할 수 있는 기반을 마련했다는 데 의의가 있다.

한편, 민관협의체 등 업계와 지속적으로 소통하여 갱신을 위한 자료보완을 요구한 품목의 비율이 올해 30%까지 낮아졌다. 이는 2017년 68.9% → 2018년 42.5% → 2019년 30.0%로 점점 감소했다.

식약처는 갱신제도가 의약품의 시판 후 안전 및 품질 관리 현황을 주기적으로 확인할 수 있는 제도로 자리매김할 수 있도록 지속적으로 개선을 추진하고 있다.

내년 3월부터는 안전관리에 관한 자료로서 제약업체 내 시판 후 안전관리를 담당하는 안전관리책임자의 분석‧평가 결과 제출을 의무화하고, 관련 안전성 정보 보고자료 일체도 함께 제출하도록 개선된다. 의약품 품목 갱신에 관한 규정(식약처고시) 개정은 2020년 8월 28일 이뤄졌으며 2021년 3월 1일부터 시행 예정이다.

식약처는 앞으로도 의약품 갱신제도를 통해 국민께 안전과 품질이 확보된 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.