국내보다 저렴한 가격에 비만치료제 '마운자로'를 구매하기 위해 일본 의료기관을 찾는 이른바 '원정 처방'에 관심이 쏠리고 있다. 정부가 해외에서 정식 처방·구매한 의약품의 국내 휴대 반입을 허용하면서다.

환자의 치료 연속성과 통관 편의를 높이기 위한 조치지만, 비만치료제 오남용 방지 정책과의 정합성 및 의약품 안전관리 문제가 새로운 쟁점으로 떠올랐다.

13일 식품의약품안전처와 관세청에 따르면 지난 12일부터 해외에서 정상적으로 처방·구매한 자가 치료용 의약품의 개인 휴대 반입이 허용됐다.

반입 대상은 해당 국가의 의약품 규제기관에서 정식 허가받고 정상적인 의료체계를 통해 처방·구매한 의약품이다. 원칙적으로 총 6병까지 허용되며, 이를 초과하는 경우에도 의약품 용법상 3개월 복용량 이내라면 반입할 수 있다.

주 1회 1개를 자가 주사하는 GLP-1 계열 비만치료제의 경우 최대 12개까지 반입할 수 있다는 것이 정부의 설명이다. 이에 따라 일본에서 정식 처방받은 마운자로나 위고비도 해당 요건을 충족하면 국내로 가져올 수 있게 됐다.

이번 조치는 정상적으로 처방받은 의약품이 입국 과정에서 통관 보류되는 불편을 해소하기 위해 마련됐다. 앞서 국회에서도 해외에서 적법하게 처방받은 의약품과 불법 직구·대량 반입을 구분해야 한다는 지적이 제기된 바 있다.

그러나 국내외 비만치료제 가격 차이가 큰 상황에서 이번 규제 완화가 해외 원정 처방 수요를 자극할 수 있다는 관측도 나온다.

실제 의약품 가격 비교 서비스에 따르면 국내 마운자로 2.5㎎ 4주분의 약국 평균 가격은 약 29만7000원으로 집계됐다. 반면 일본 의료기관의 공개 가격을 비교한 자료에서는 같은 용량의 중앙값이 약 1만8020엔(15만2500원)으로 나타났다.

약값만 비교하면 일본이 국내보다 약 14만원 저렴한 셈이다. 다만 일본 현지 진찰료와 처방 조건, 환율, 항공료 등 추가 비용에 따라 실제 부담액은 달라질 수 있다.

온라인에서는 일본에서 구매한 마운자로를 뜻하는 '스시자로'라는 신조어까지 등장했다. 일본 의료기관의 처방 가격과 예약 방법 등을 공유하는 움직임도 나타나고 있다.

문제는 해외 처방 의약품의 반입 규제가 완화되는 시점에 정부가 비만치료제 오남용 방지를 위한 관리 강화도 추진하고 있다는 점이다.

보건복지부는 비대면진료에서 비만치료제 처방을 제한하는 등 오남용 방지 조치를 시행하고 있으며, 식품의약품안전처 역시 지난 6월부터 마운자로와 위고비 등 비만치료제의 오남용 우려 의약품 지정을 추진하고 있다.

국내에서는 처방 관리를 강화하면서 해외에서 처방받은 의약품은 최대 3개월분까지 반입할 수 있도록 허용한 셈이다. 이에 약사사회 일각에서는 정책의 일관성과 의약품 안전관리에 대한 우려가 나오고 있다.

한 지역약사는 "비대면진료에서는 비만치료제의 오남용을 막기 위해 처방을 제한하고, 식약처도 오남용 우려 의약품 지정을 추진하는 상황에서 해외 처방 의약품의 반입 규제를 완화한 것은 정책적으로 엇박자가 나는 것 같아 당혹스럽다"고 말했다.

이어 "특히 3개월분의 의약품을 한 번에 반입하도록 허용한 부분은 신중하게 살펴볼 필요가 있다"며 "마운자로처럼 냉장 보관이 필요한 주사제는 해외에서 국내로 이동하는 과정의 온도 관리가 중요한 만큼, 안전한 의약품 사용을 위한 구체적인 관리방안이 뒷받침돼야 한다"고 강조했다.

제약사 역시 환자 안전을 위한 적절한 처방과 유통·보관 관리의 중요성을 강조했다.

한국릴리 측은 "환자 안전을 위해서는 적절한 처방과 의료진의 관리·감독, 올바른 운송 및 보관이 함께 이뤄져야 한다"며 "이번 규제 완화가 사업에 미칠 영향을 구체적으로 말하기는 어렵다"고 밝혔다.

이어 "환자들이 의료 전문가의 진료를 받고 허가된 정식 유통 경로를 통해 의약품을 구매할 것을 권고한다"고 덧붙였다.

위조 의약품과 보관·유통 과정의 안전성도 주요 과제다.

관세청에 따르면 올해 1~8월 비만치료제 불법 반입 적발 건수는 5030건으로, 지난해 연간 1189건의 4.2배에 달했다. 관세청이 적발한 해외 반입 위조 마운자로에서는 유효성분 함량이 일정하지 않고 미확인 불순물이 발견되기도 했다.

정상적인 의료체계를 통해 처방·구매한 의약품과 불법 유통된 위조 의약품은 구분해야 한다. 다만 개인 휴대 반입이 확대되는 만큼 적법한 처방 여부와 의약품의 진위 확인, 불법 재판매 방지 등 관리체계의 중요성도 커지고 있다.

마운자로와 위고비 등 온도 관리가 필요한 주사제는 해외에서 국내로 이동하는 과정에서 적정 보관조건을 유지하는 것도 중요하다. 운송 중 온도 이탈이 발생하면 의약품 품질에 영향을 미칠 수 있기 때문이다.

식약처와 관세청이 발표한 이번 조치에는 반입 허용 대상과 수량이 제시됐지만, 처방·구매 사실 확인이나 운송 중 보관조건 검증에 관한 구체적인 절차는 별도로 설명되지 않았다.

정부는 이번 조치가 정상적으로 의약품을 처방·구매한 환자의 불편을 줄이기 위한 것이라는 입장이다. 식약처와 관세청은 국민 안전을 지키면서 통관 불편을 해소할 수 있도록 협력해 나가겠다고 밝혔다.