메지온(Mezzion)은 지난 2021년부터 미국 특허청(USPTO)에 출원해 계류 중이었던 유데나필의 FALD(Fontan-Associated Liver Disease, 폰탄 연관 간질환) 치료 용도 특허와 관련,  미국 특허심판원(PTAB)이 지난주 구두 심리에 이은 공식 서면 결정문에서 심사관의 기존 거절 이유에 대해 ‘심사관의 판단에 명백한 오류가 있었다’고 판시하며 출원인용 번복(Reversal) 결정을 내렸다고 13일 전했다. 

회사 측에 따르면 PTAB 결정에 따라 사건 관할은 특허심사관이 그대로 수용하면 조만간 특허등록 결정 통지서(Notice of Allowance)를 발행하게 되며, 등록통지서 수령 후 통상 3개월 이내 등록료(Issue Fee)를 납부하면 정식 특허권이 최종 발행(Grant)된다. 

해당 특허 등록 시 기본 만료일은 2042년 8월 12일까지며, 장기간 계류됐던 심사 이력에 따른 추가적인 특허 존속 기간 연장(PTA, Patent Term Adjustment)이 더해질 예정이다.

회사는 이번 미국 내 권리 확정을 발판으로 유럽, 일본, 호주 등 주요 글로벌 국가에서도 특허 등록을 강력히 추진할 계획이다.

메지온 관계자는 “현재 진행 중인 FUEL-2 임상 프로토콜에는 간 섬유화 지표인 ELF score(Enhanced Liver Fibrosis Score)가 주요 2차 평가변수로 기 반영돼 있다”며 “이번 특허 등록 확정은 유데나필을 단순한 ‘운동 능력 개선제’에 머무르지 않고, ‘폰탄 환자 장기 생존율 개선 및 간 섬유화 억제 치료제로 임상적·상업적 가치를 격상시키는 결정적 모멘텀이 된다”고 설명했다.

또 “ 폰탄 수술 환자들은 구조적 혈역학 특성상 간 섬유화 및 간경변 등 합병증에 필연적으로 직면하는 데  차별화된 FALD 치료 권리를 확보함으로써 저가 제네릭 시장 진입을 원천 차단하고, 일선 의료진들이 폰탄 환자대상 1차 표준 치료제로 유데나필을 우선 처방할 강력한 임상적·학술적 근거를 제공한다”며  “폰탄 환자의 주요 장기 사망 원인인 간질환 악화를 지연시키는 임상적 미충족 수요를 해결함으로써, 향후 FDA 승인 이후 보험 등재 및 협상에서 경제성 평가 우위를 선점하게 된다”고 피력했다.

회사는 현재  '유데나필’(JURVIGO)의 폰탄치료제(폰탄 환자 운동능력 증가) 신약 승인을 위한 미국 FDA 임상3상시험 'FUEL-2'(추가 임상)를 진행 중이다. 

한편 회사는 유데나필에 이어 차세대 파이프라인으로 개발 중인 ADPKD(상염색체 우성 다낭성 신장질환) 치료제 개발과 관련해 기존 임시 특허출원(Provisional Patent Application)을 기반으로 추가 연구 성과를 반영한 PCT 국제특허출원 및 미국·유럽 특허출원을 모두 완료했다고 13일 밝혔다.

이와 관련 , 회사는 “ 연구 결과를 기반으로 임시 특허출원을 진행했으며, 이후 Ex Vivo 및 In Vivo 연구를 추가로 수행하여 유데나필의 ADPKD 치료 가능성을 뒷받침하는 과학적 데이터를 특허출원에 종합적으로 반영했”며 “아울러 ADPKD 치료제 개발과 관련해 서울대병원 김용철 교수를 포함해, 전국 주요 9개 병원에서 ADPKD 환자를 진료하는 전문 의료진 9명과 향후 임상시험 준비를   한 미팅을 실시했”고 전했다.