지난해 한국의 다국가 및 단일 국가 임상시험 개시 건수 국가 순위가 5위 안에 든 것으로 나타났다. 하지만 임상 2상과 · 임상3상 개시 건수에서는 10위권에 들지 못했다.

산업계 임상시험은 여러 국가 연구 기관이 단일 프로토콜에 따라 환자를 모집하는 '다국가 임상시험' 방식이나, 모든 연구기관이 단일 국가 내에 위치하는 '단일 국가 임상시험' 방식으로 진행된다

영국제약산업협회(ABPI)가 지난 5일 낸 ‘연례 임상시험 보고서’에 따르면 2017년부터 2025년까지 다국가 및 단일 국가 임상시험을 모두 포함한  제1상~제3상 임상시험 개시 건수 경우 2025년 제1상 임상시험 개시 건수는  중국(2,017건), 미국(548건), 호주(153건)가 1위, 2위, 3위를 차지했다. 한국은 88건을 개시하며 4단계 상승한 4위를 차지했고, 영국은 7위(74건)를 기록했다.

2025년 제2상 임상시험 개시 건수에서는 중국(757건)이 미국(684건)을 처음 앞질렀고, 스페인(153건)이 3위를 유지했다. 호주는 2017년 10위를 기록한 이래  2025년 전년보다 두계단 상승한 4위로 올라섰다. 반면 한국은 10위권에 들지 못했다

2025년 제3상 임상 개시 건수에서는 중국(543건), 미국(471건), 스페인(316건), 독일(298건)이 1위~4위를 유지했다. 한국은 임상2상시험에 이어 10위권에 들지 못했다.

반면 다국가 임상에서는 순위가 바뀌었다. 

전체 임상시험 지표(단일 국가 및 다국가 합산)에서 모든 단계 1위를  차지한중국이, 다국가 임상시험 만을 대상으로 할 경우 1상에서 4위로 밀려났고, 2상과 3상에서는 상위 10위 권에 포함되지 않은 것으로 나타났다. 

다국가 임상시험 경우 미국이 1상, 2상, 3상 단계 모두에서 1위를 차지했으며,  스페인은 2상과 3상에서 모두 2위를 기록했다. 한국은 임상 1상에서는 10위를 기록했으나, 이 부문에서도  2상과 3상에서는 10위 권에 포함되지 못했다.

보고서는 제약산업 글로벌 임상 투자는 상당한 성장을 이뤘고 이 추세는 앞으로도 계속될 것이라고 진단했다. 또  상위 50개 제약사 R&D 지출액은 2017년 1,210억 달러에서 2026년 2,160억 달러(예상치)로 증가하고, 이 중 1상~4상 임상시험이 전체 비용 약 50%를 차지할 것이라고 전망했다. 

이와 관련, 한국바이오협회는 “임상시험 비용 증가는 글로벌 임상시험 건수 직접적 증가와 비례하는 것이 아니라, 오히려 임상시험 자체 비용과 복잡성이 커지고 있음을 반영한다”며 “ 정밀의약품과 바이오의약품이 주를 이루는 시대가 도래함에 따라, 임상시험에서는 특정 바이오마커를 보유한, 널리 분산돼 있고 다양한 환자군을 찾아내는 것이 더욱 중요해졌으며, 이는  비용 상승 주요 원인이 되고 있다”고 분석했다.

또  “임상시험 지리적 분포도 급격히 변화하고 있다”며 “특히 1상 임상시험 경우, 환자 모집에 소요되는 시간과 모집 신뢰성 문제 등으로  유럽 글로벌 점유율이 아시아로 넘어가고 있는 상황”이라고 진단했다.