한국 제약바이오 산업이 세계 무대에서 한 단계 도약하기 위해서는 신약개발을 대하는 기존의 관념과 전략을 근본적으로 뒤바꿔야 한다는 뼈아픈 지적이 제기되었다. 

15일 도서출판 직지는 국산 신약 허가 과정이 안고 있는 고질적인 문제점을 진단하고 실질적인 해법을 제시하는 하재영 저자의 신간 『글로벌 신약 창출을 위한 전략적 의사결정』을 출간했다. 이 책은 신약개발의 가장 험난한 관문인 임상 3상 실패의 원인을 새롭게 규명하며 산업계의 이목을 끌고 있다.

K-바이오의 현주소: 40개의 신약, 그러나 '글로벌 블록버스터'는 없다

통상적으로 신약개발은 ‘낙타가 바늘구멍 들어가기’와 다를 바 없는 극도의 난이도를 자랑한다. 

임상 1상에 진입한 수많은 후보물질 가운데 최종 승인에 도달하여 시장에 나오는 것은 열에 하나가 채 되지 않기 때문이다. 그 좁은 관문 중에서도 가장 거대한 문턱은 단연 임상 2상에서 3상으로 넘어가는 길목과, 임상 3상 그 자체에 놓여 있다. 막강한 자금력과 경험을 갖춘 미국과 유럽의 거대 제약사들조차 이 거대한 장벽 앞에서 수없이 무릎을 꿇어왔다.

하물며 자본력과 경험, 그리고 막대한 실패 비용을 감당할 여력이 상대적으로 부족한 한국 제약·바이오 기업들에게 이 벽은 훨씬 더 높고 두껍게 다가올 수밖에 없다. 

한국은 지금까지 40개가 넘는 국산 신약을 허가받는 성과를 거두었지만, 전 세계 시장의 판도를 뒤흔들 만한 ‘K-블록버스터’ 신약은 아직 탄생하지 않았다. 유망해 보이던 후보물질이 마지막 임상 3상 단계에서 처참하게 무너지는 일이 반복되고 있기 때문이다. 

초기에는 유효성이 분명해 보이던 후보물질조차 대규모 임상에서 위약군과의 차이를 통계적으로 입증하지 못하거나, 중간분석 이후 시험이 조기에 종료되는 사태가 빈번하다. 심지어 뛰어난 효능을 확인하고도 상업성 부족이라는 현실적인 벽에 부딪혀 개발을 포기하는 일도 속출하고 있다.

발상의 전환: "3상 실패의 절반 이상은 약효가 아닌 설계의 문제"

신간 『글로벌 신약 창출을 위한 전략적 의사결정』의 하재영 저자는 이 지점에서 발상의 전환을 촉구한다. 

서울대학교에서 학부와 석사를 마치고 약사로 출발한 저자는 40년 넘게 글로벌 제약 및 의료기기 등 보건산업의 최전방을 지켜 온 기업가이자 경영자다. 그는 미국, 영국, 유럽, 중동, 아시아 등 전 세계를 오가며 연구개발(R&D), 임상개발, 인허가, 사업개발, 제품출시, 마케팅과 영업에 이르기까지 신약이 세상의 빛을 보는 전 과정을 치열하게 경험했다.

이러한 깊은 경륜과 실전 노하우를 바탕으로 저자는 단호하게 진단한다. "3상 실패의 절반 이상은 약이 아니라 시험이 실패한 결과"라는 것이다. 

즉, 실패의 주된 원인이 물질 자체의 약효 부족이 아니라, 임상 시험의 설계와 전략적 접근이 잘못되었기 때문이라는 뼈아픈 지적이다. 저자는 실패의 원인이 설계와 전략의 문제라면, 이는 철저한 훈련과 고도화된 체계를 통해 충분히 극복할 수 있다고 강조한다. 

신약개발에 대한 기존의 낡은 관념을 버리고 전략을 혁신해야만 임상 ‘통곡의 벽’을 넘어 글로벌 상업화라는 최종 관문에 도달할 수 있다는 것이다.

임상 ‘통곡의 벽’을 넘기 위한 4대 전략과 실전 사례

저자는 책을 통해 K-바이오가 비상하기 위해 반드시 갖춰야 할 네 가지 핵심 전략을 구체적으로 제시한다. 

첫째, 임상 2상의 전략적 활용이다. 

둘째, 규제 심사 기준의 역공학을 통해 규제 기관의 눈높이를 선제적으로 맞추는 것이다. 

셋째, CRO(임상시험수탁기관)에 대한 과도한 의존에서 탈피하여 개발의 주도권을 직접 확보해야 한다. 

넷째, 상업성 부족으로 인한 실패를 막기 위해 사업성 평가의 상시화를 도입해야 한다는 것이다. 

단순한 제안에 그치지 않고, 저자는 이 네 가지 전략이 실제 글로벌 3상 프로그램에서 어떻게 구현되는지를 철저히 파헤친다. 세계 최초 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질인 AR1001의 글로벌 3상(POLARIS-AD) 사례를 단순한 성공담이 아닌 '전략 실행의 치열한 기록'으로 낱낱이 공개하며 전략의 타당성을 입증해 낸다.

교과서 밖의 실전 지식: 회의실의 침묵과 계약서의 행간에서 건져 올리다

이 책의 가장 큰 차별점은 책상머리에서 쓰인 교과서가 아니라는 데 있다. 

저자가 정부 R&D 과제 평가장, 글로벌 빅파마와의 숨 막히는 라이선싱 테이블, 벤처캐피털(VC) 투자 유치(IR) 자리에서 치러낸 수백 번의 미팅, 그리고 성사된 거래보다 훨씬 많았던 뼈아픈 거절에서 체득한 ‘문헌에 없는 지식’을 오롯이 담아냈다. 

총 5부 12장으로 구성된 이 책은 버려질 뻔했던 Novartis(노바티스) 회사의 Cyclosporine(사이클로스포린)이 어떻게 세계 이식의학의 역사를 바꿨는지, Lamisil(라미실)과 Zaditen(자디텐)의 의사결정 이면에 어떤 비하인드 스토리가 있었는지 등 생생한 역사의 증언을 들려준다. 

또한, '기술이전이 아니라 판매권이전'이라는 시각 교정, VC가 사용하는 언어의 이해, 기술특례상장 제도의 한계, 미·중 갈등 시대에 대비한 한·중 파트너십 설계법, GxP와 조직 문화 등 현장에서 즉시 활용 가능한 실전 지침들을 최신 학술 문헌 및 규제 가이드라인과 촘촘하게 엮어냈다.

산업계 리더들의 찬사… K-바이오를 위한 새로운 나침반

업계의 반응도 뜨겁다. 노연홍 한국제약바이오협회장을 비롯해 유무영 제4대 식품의약품안전처 차장, 박영민 국가신약개발사업단장 등 산업, 규제, 정책계를 아우르는 리더 10인이 기꺼이 이 책을 추천했다. 

노연홍 회장은 추천사를 통해 "이 책은 연구자와 개발 전문가, 기업 경영자와 정책 담당자들에게 글로벌 신약개발의 길을 밝히는 유용한 나침반"이라고 극찬했다. 

이 책은 신약 연구자와 개발 전략가, 규제과학자, 바이오 기업 경영진과 투자자, 그리고 정책 담당자 모두에게 필독서로 자리매김할 전망이다. 더불어 기업의 제품개발 실무 담당자들에게는 업무에 대한 자신감을 불어넣고, 제품개발 접근 방법에 대한 새로운 지평을 열어주는 든든한 참고서가 될 것이다고 저자는 말한다.

한편, K-바이오의 새로운 돌파구가 될 신간 『글로벌 신약 창출을 위한 전략적 의사결정』(하재영 지음, 도서출판 직지, 248쪽)은 온라인 서점 알라딘과 네이버스토어에서 1만 7000원에 구매할 수 있다.