항생제 원료의약품 전문기업 ㈜하이텍팜(대표이사 차현준)은 글로벌 Top tier 완제의약품 제조사에서 하이텍팜의 에르타페넴 원료의약품을 사용해 제조한 완제의약품이 스위스 의약품 규제기관 스위스메딕(Swissmedic)으로부터 시판 허가를 취득했다고 2일 밝혔다.

에르타페넴은 카바페넴계 항생제로, 복잡성 복강내 감염·요로 감염·폐렴 등 중증 세균 감염 치료에 사용되는 주사제 원료다. 하루 한 번 투여가 가능해 다른 카바페넴계 항생제 대비 투약 편의성이 높은 것으로 알려져 있다.

스위스메딕은 2023년 세계보건기구(WHO) 우수규제기관(WLA) 목록에 최초로 등재된 3개 규제기관 중 하나다. 이번 승인은 하이텍팜 원료의 품질·제조 자료가 이 같은 수준의 심사를 거쳤음을 의미한다.

이에 앞서 하이텍팜은 글로벌 완제의약품 제조사를 통해 미국, EU, 사우디 아라비아, UAE 및 동남아 국가 등에서도 자사 에르타페넴을 원료로 사용한 완제의약품 승인을 확보했다. 하이텍팜 원료의약품은 제네릭 뿐 아니라 신약 분야에서도 채택되고 있다. 글로벌 완제제약사의 카바페넴계 복합 항생제 신약에 하이텍팜 원료가 적용된 제품이 2025년 미국 FDA와 유럽연합에서 승인받은 데 이어, 올해 캐나다, 아르헨티나와 발칸 3개국(세르비아·보스니아-헤르체고비나·몬테네그로)에서도 잇달아 승인을 획득했다.

이에 회사 측은 시판 허가가 빠르게 이어지는 것은 지난 3~4년 동안 글로벌 완제의약품 제조사들이 원료의 품질과 생산능력 등 전반적인 경쟁력을 검증한 결과로 보고 있으며, 현재까지 축적된 국가별 허가 대응 경험을 기존 고객사 지원과 신규 고객사 확보에 활용할 계획이라고 설명했다.

하이텍팜 차현준 대표이사는 "현재도 완제의약품 시판 허가 절차가 계속되고 있지만, 주요 시장인 미국 및 유럽을 포함한 많은 국가에 판매가 가능해짐에 따라 글로벌 고객사들을 통한 매출은 장기적으로 늘어날 것으로 기대한다”며 “글로벌 완제의약품 허가 과정에서 원료의약품 품질·제조도 중요하게 검토되는 만큼 국가별 허가 대응 경험을 바탕으로 글로벌 완제의약품 기업과 협력을 넓혀가겠다"고 말했다.