국내 비임상시험수탁기관(CRO) 바이오톡스텍이 글로벌 규제 대응 경쟁력과 첨단 모달리티 시험 역량을 앞세워 미국 및 유럽 시장 공략에 속도를 내고 있다. 신규 글로벌 고객사 유입과 대형 후속 프로젝트 수주에 힘입어 2026년 미국·유럽 지역 비임상 수주 규모가 전년 대비 약 3배(200% 증가) 수준으로 대폭 확대될 것으로 회사 측은 전망했다.

바이오톡스텍에 따르면  이번 해외 수주 급증은 저분자 합성의약품을 넘어 ▲ADC(항체약물 접합체) ▲ASO(안티센스올리고뉴클레오타이드) ▲펩타이드 ▲차세대 백신 ▲유전자치료제 등 첨단 바이오 신약 분야로 시험 파이프라인이 전격 확대된 결과다. 첨단 모달리티 시험은 고도 기술력과 복잡한 평가 기준이 요구되는 만큼 일반 시험 대비 평균 수주 단가(ASP)와 마진율이 높아, 회사 외형 성장과 함께 영업이익률 개선을 견인할 핵심 동력으로 평가받고 있다.

바이오톡스텍은 기존 일본 중심이었던 해외 매출 기반도 제약·바이오 최대 격전지인 미국, 유럽, 싱가포르 등 글로벌 핵심 거점으로 빠르게 다각화되고 있다. 해외 유수 바이오텍과의 네트워크가 공고해지면서 일회성 과제가 아닌 후속 파이프라인 수주가 연쇄적으로 이어지는 락인(Lock-in) 효과가 본격화되고 있다.

회사 관계자는 “ 비임상 CRO 선택의 가장 강력한 진입장벽은 ‘규제기관 통과 이력’으로, 바이오톡스텍은 국내 민간 비임상 CRO 중 미국 FDA의 GLP(우수실험실운영기준) 현장실사를 완료한 검증된 품질관리 인프라를 보유하고 있다”며 “실제로 2023년부터 2026년 9월까지 회사가 생성한 비임상 데이터 중 총 25건(해외 임상시험계획(IND) 18건, 품목허가(NDA/BLA) 7건)이 글로벌 규제기관 승인 절차에 성공적으로 활용되며 데이터 신뢰성을 글로벌 시장에서 공인받았다”고 설명했다. 

실적 선행지표 ‘글로벌 Audit’ 증가… 턴키(Turn-key) 대형 패키지 수주 가속

회사 측에 따르면 2026년 하반기 들어 미국 및 유럽 대형 바이오 고객사 시설 및 품질시스템 실사(Audit)가 뚜렷한 증가세를 보이고 있다. 통상 비임상 수주 전 필수 단계인 시설 Audit 증가는 향후 대규모 수주로 직결되는 핵심 선행지표다.

특히 바이오톡스텍은 일반독성, 안전성약리, 유전독성, 독성동태(TK) 및 생체시료 분석은 물론, 미국 FDA 필수 제출 양식인 SEND(FDA 비임상 데이터 표준 전자서식) 데이터셋 작성까지 원스톱(Turn-key)으로 통합 지원하고 있어 글로벌 제약사들이 선호하는 종합 패키지형 계약 체결이 가속화될 것으로 전망하고 있다.

바이오톡스텍 관계자는 "글로벌 규제 대응 과정에서 축적한 경험과 품질 경쟁력을 기반으로 해외 고객과의 협력이 확대되고 있다" 며 "ADC와 ASO, 유전자치료제 등 다양한 모달리티에 대한 대응 역량을 강화하고, 개별 시험을 넘어 패키형, 중장기 프로젝트 중심으로 글로벌 사업을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 밝혔다.