관리대상 4급(Schedule Ⅳ)에서 최하등급인 5급으로?

스위스 생명공학기업 이도르시아社(Idorsia)는 자사의 이중 오렉신 수용체 길항제(DORAs) 계열 성인 불면증 치료제 ‘큐비빅’(Quviviq: 다리도렉산트)과 관련, 미국 마약단속국(DEA)이 규제약물법(CSA)에 의거한 관리대상 등급을 기존의 4급에서 최하등급인 5급으로 재분류해 하향조정하는 방안을 제안했다고 11일 공표했다.

마약단속국의 제안은 이날부터 개시되는 30일 동안의 의견공람 기간을 거친 후 결정될 전망이다.

이도르시아 측에 따르면 마약단속국은 과학적‧의학적 평가를 거쳐 재분류를 제안한 것인 데다 보건부(HHS) 또한 관리등급 조정을 건의했다는 점을 제안의 배경으로 언급했다.

이도르시아社의 마르틴 클로젤 대표 직무대행은 “규제가 가장 낮은 단계인 5급으로 재분류하는 내용의 권고가 중요한 첫걸음인 만큼 면밀하게 검토하고 있다”면서 “재분류 제안이 전통적으로 사용되어 온 진정-수면제들과 비교했을 때 ‘큐비빅’의 호의적인 프로필을 인식한 결과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 가용한 입증증거들을 감안할 때 규제대상에서 완전히 제외되는 대안(descheduling)에 대한 믿음을 갖고 있지만, 제안된 내용을 상세하게 분석하고 적절한 공론의 장에서 의견들이 개진될 수 있도록 할 것”이라고 설명했다.

규제의 철폐가 보다 많은 수의 환자들이 이중 오렉신 수용체 길항제 계열의 약물들로부터 유익성을 얻을 수 있도록 뒷받침할 길을 열어주는 조치라는 것이 우리의 바람이라고 덧붙이기도 했다.

마약단속국은 의견공람 기간 동안 접수된 의견들을 검토한 후 최종결정을 제시할 방침이다.

한편 ‘큐비빅’은 수면에 돌입하거나 수면상태를 유지하는 데 어려움을 겪는 성인 만성 불면증 환자들을 위한 치료제로 지난 2022년 1월 FDA의 허가를 취득해 사용되고 있다.