종근당바이오(대표 박완갑)는 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주(TYEMVERS®) 100unit’이 미국 FDA로부터 주요우울장애(Major Depressive Disorder, MDD)를 적응증으로 임상 1상 시험 계획을 승인받았다고 30일 밝혔다.

이번 임상은 티엠버스주 미국 개발 파트너인 Healis Therapeutics가 수행하며, 임상시험용의약품 제조와 공급은 종근당바이오가 담당한다. 종근당바이오는 글로벌 수준 GMP 품질시스템을 기반으로 임상시험용의약품을 안정적으로 공급해 임상시험 성공적 수행을 지원할 계획이다.

Healis Therapeutics는 건강한 성인을 대상으로 공개(Open-label) 및 단일 증량 투여(Single Ascending Dose, SAD) 방식 임상을 통해 약물 안전성, 내약성 및 약력학적 특성을 평가할 예정이다. 이후 주요우울장애를 비롯해 다양한 신경정신과 적응증 환자를 대상으로 후속 임상을 진행할 계획이다.

우울증과 외상후스트레스장애(PTSD), 사회불안장애는 전 세계에서 5억명 이상이 겪고 있는 주요 정신질환이다. 미국에서는 매년 성인 인구 약 8%가 주요우울장애를, 4%가 PTSD를, 7%가 사회불안장애를 경험하는 것으로 알려져 있다. 그러나 주로 심리 치료와 기존 항우울제 등 제한적 방법에 의존하고 있어 새로운 치료제에 대한 수요가 높은 상황이다.

종근당바이오 관계자는 “이번 미국 임상 1상 계획 승인은 티엠버스주 치료 영역 확장 가능성을 보여주는 중요한 이정표”라며 “티엠버스주가 미용 분야를 넘어 주요우울장애 새로운 치료 대안으로 자리매김할 수 있도록 Healis Therapeutics와 긴밀하게 협력해 임상 시험을 지원할 것”이라고 말했다.

티엠버스주는 독일 기관의 독점 균주를 기반으로 생산한 신균주 톡신으로, 인간혈청알부민(HSA, Human Serum Albumin)을 사용하지 않은 제형(HSA-Free)과 L-히스티딘 함유, 할랄 인증이라는 차별화된 특징으로 프리미엄 보툴리눔 톡신 시장에서 입지를 강화하고 있는 제품이다. 종근당바이오는 기존 100유닛 제품에 이어 8월 초 200유닛 제품을 출시할 예정으로, 광범위한 부위나 대용량 시술이 필요한 경우 보다 효율적인 선택지를 제공할 것으로 기대하고 있다.