국내 제약·바이오기업과 글로벌 제약사 간 협력이 단일 후보물질을 이전하는 방식에서 공동연구와 임상개발, 전략적 투자, 플랫폼 라이선스, 상업용 원료 공급을 결합하는 형태로 확대되고 있다.

과거 기술수출은 국내 기업이 개발한 후보물질의 해외 개발·상업화 권리를 글로벌 제약사에 넘기고 계약금과 단계별 기술료를 받는 구조가 중심이었다. 최근에는 복수 후보물질을 개발하는 다중 프로그램 계약, 일정 단계까지 양사가 함께 연구하는 공동개발, 임상 결과에 따라 권리를 이전하는 옵션 계약, 글로벌 제약사의 지분투자를 연계하는 방식이 함께 활용되고 있다.

계약 검토 범위도 넓어지고 있다. 후보물질의 작용기전과 비임상 결과뿐 아니라 지식재산권 보호 범위, 임상시험 설계, 생산공정과 품질관리(CMC), 상업 생산 가능성, 글로벌 규제 대응 역량 등이 거래 구조와 개발 책임을 결정하는 요소로 반영되고 있다.

이 같은 변화는 최근 국내 기업이 체결한 글로벌 협력 사례에서 확인된다.

리가켐바이오사이언스는 2023년 12월 존슨앤드존슨 계열사 얀센바이오텍과 Trop2 표적 항체약물접합체(ADC) ‘LCB84’의 글로벌 개발·상업화 계약을 체결했다. 계약 규모는 선급금 1억달러와 옵션 행사금 2억달러, 개발·허가·상업화 단계별 마일스톤을 포함해 최대 17억달러이며, 별도의 매출 연동 로열티가 포함됐다.

해당 계약은 체결 즉시 모든 개발 업무를 이전하는 구조가 아니라, 진행 중인 임상 1·2상에서 두 회사가 협력하고 얀센이 옵션을 행사한 이후 후속 임상개발과 상업화를 담당하도록 설계됐다. LCB84에는 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼과 외부에서 도입한 Trop2 항체가 적용됐다. 암세포에서 많이 발현되는 절단형 Trop2 항원을 표적으로 하는 방식도 후보물질의 차별화 요소로 제시됐다.

이 사례는 글로벌 제약사가 국내 기업의 완성된 제품만 도입하는 것이 아니라 플랫폼 기술, 항체, 링커·페이로드 구성과 초기 임상개발을 하나의 패키지로 평가한 계약에 해당한다. 국내 기업이 초기 임상을 수행하고, 글로벌 제약사가 옵션 행사 이후 후기 개발과 상업화를 맡는 위험 분담 방식도 반영됐다.

에이비엘바이오는 하나의 후보물질이 아닌 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 기반으로 복수의 글로벌 제약사와 협력 범위를 확대했다.

에이비엘바이오는 2025년 4월 사노피와 BBB 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’를 활용해 퇴행성 신경질환 치료제를 개발하는 글로벌 라이선스 계약을 체결했다. 계약은 특정 후보물질 하나가 아니라 항체와 폴리뉴클레오타이드, 올리고뉴클레오타이드 등 서로 다른 치료 모달리티를 BBB 너머로 전달하는 복수의 연구 프로그램을 대상으로 한다.

에이비엘바이오는 계약에 따라 즉시 지급되는 선급금 7500만달러를 포함해 초기 및 단기 지급금으로 최대 4500만달러를 받을 수 있으며, 전체 계약 규모는 최대 10억 6000만달러로 제시됐다. 그랩바디-B는 인슐린유사성장인자1수용체(IGF1R)를 활용해 치료물질의 뇌 전달을 높이는 플랫폼이다.

에이비엘바이오와 사노피의 계약은 동일한 플랫폼이 서로 다른 치료영역과 약물 형태에 적용될 수 있다는 점을 기반으로 체결됐다. 특정 신약 후보 하나의 임상 성과보다 플랫폼이 몇 개의 후속 프로그램을 만들 수 있는지, 항체와 핵산치료제 등 다른 모달리티에 적용할 수 있는지가 계약 범위에 반영된 것이다.

알테오젠과 MSD의 협력은 플랫폼 기술과 상업용 원료 공급을 함께 묶은 사례다.

알테오젠은 2024년 2월 MSD와 기존 계약을 변경해 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’를 MSD의 항 PD-1 치료제 펨브롤리주맙 피하주사 제형 개발에 독점적으로 사용할 수 있는 글로벌 권리를 부여했다. 알테오젠은 계약 변경에 따른 서명금 2000만달러와 최대 4억3200만달러의 추가 마일스톤, 일정 조건 충족 이후 제품 매출에 따른 로열티를 받는 구조를 확보했다.

계약에는 알테오젠이 MSD에 상업용 ALT-B4를 공급하는 내용도 포함됐다. 이는 기술사용권을 이전하는 데 그치지 않고, 피하주사 제형의 상업화 단계에서 필요한 핵심 원료의 생산과 공급까지 국내 기업이 담당하는 구조다.

이 사례에서는 플랫폼 특허와 제형 변경 기술뿐 아니라 상업 생산을 지속할 수 있는 제조·품질 체계가 계약 이행의 한 축으로 작동한다. 바이오의약품의 정맥주사 제형을 피하주사로 전환하려면 약물의 안정성과 주입 용량, 투여시간, 원료 공급의 일관성을 함께 관리해야 하기 때문이다.

유한양행의 레이저티닙은 국내 후보물질이 글로벌 기술수출 이후 공동개발과 허가 단계까지 이어진 사례다.

얀센바이오텍은 2018년 유한양행과 3세대 EGFR 티로신키나아제 억제제 레이저티닙의 개발을 위한 라이선스·협력 계약을 체결했다. 레이저티닙은 활성 EGFR 변이와 T790M 변이를 표적으로 하면서 정상형 EGFR에 미치는 영향을 줄이도록 개발된 뇌 투과성 경구 치료제다.

이후 얀센은 자사의 이중항체 아미반타맙과 레이저티닙을 병용하는 글로벌 임상개발을 진행했다. 미국 식품의약국은 2024년 8월 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 1차 치료제로 아미반타맙과 레이저티닙 병용요법을 승인했다. 유럽연합도 2024년 12월 해당 병용요법을 승인했으며, 이후 여러 국가에서 허가 범위가 확대됐다.

레이저티닙 사례는 기술수출 당시 후보물질의 권리를 이전하는 데서 끝나지 않고, 글로벌 제약사의 기존 항암제와 병용전략을 구축해 임상 3상과 허가로 연결된 과정에 해당한다. 국내에서 발굴된 신약이 글로벌 제약사의 포트폴리오 안에서 새로운 치료조합의 구성요소로 개발된 것이다.

이들 계약은 거래 대상과 치료 분야가 서로 다르지만 몇 가지 공통된 구조를 보인다.

먼저 글로벌 제약사는 후보물질 하나의 효능 자료뿐 아니라 후속 파이프라인을 만들 수 있는 플랫폼 확장성을 평가하고 있다. 리가켐바이오의 ADC 기술과 에이비엘바이오의 BBB 셔틀, 알테오젠의 피하주사 제형 전환 기술은 서로 다른 신약과 치료영역에 반복적으로 적용할 수 있다는 점을 기반으로 계약 범위가 설정됐다.

지식재산권도 주요 검토 대상이다. 플랫폼 기술의 원천특허뿐 아니라 개별 후보물질과 표적, 링커·페이로드 조합, 제형, 제조공정에 대한 권리 범위가 글로벌 개발 및 상업화 가능성을 좌우할 수 있다. 독점권이 어느 국가와 적응증, 치료 모달리티까지 적용되는지에 따라 계약금과 마일스톤, 후속 개발 권리도 달라진다.

임상개발 역량은 초기 계약 이후 협력 범위를 결정한다. 리가켐바이오와 얀센은 초기 임상을 공동으로 진행한 뒤 옵션 행사 이후 개발 책임을 이전하는 방식을 택했다. 유한양행의 레이저티닙은 글로벌 파트너가 보유한 치료제와의 병용임상을 통해 허가 단계까지 진행됐다. 국내 기업이 확보한 초기 임상자료와 글로벌 제약사가 보유한 후기 임상·규제·상업화 역량이 결합된 구조다.

CMC와 생산체계의 중요성도 커지고 있다. 후보물질이 임상 단계로 진입하면 연구용 시료 생산을 넘어 공정 재현성과 품질 일관성, 생산 규모 확대, 글로벌 공급능력이 요구된다. 알테오젠과 MSD의 계약처럼 국내 기업이 핵심 원료의 상업공급까지 담당하는 경우 제조와 품질관리는 기술수출 이후에도 지속되는 협력 요소가 된다.

계약 방식 역시 기술이전 한 가지 형태로 제한되지 않는다. 최근 국내외 협력에서는 라이선스, 공동연구, 옵션 계약, 지분투자, 상업 공급이 하나의 거래에 함께 포함되거나 개발 단계에 따라 순차적으로 적용되고 있다. 초기에는 공동연구로 시작한 뒤 비임상·임상 성과에 따라 옵션을 행사하고, 이후 글로벌 권리를 이전하거나 지분투자와 인수로 협력 범위를 넓히는 방식이다.

글로벌 제약사와의 거래에서 국내 기업이 담당하는 역할도 초기 기술 제공자에서 공동개발 파트너로 확대되고 있다. 국내 기업이 후보물질 발굴과 비임상 연구만 담당하는 것이 아니라 임상 초기 개발, 제조공정 구축, 바이오마커 개발, 상업용 원료 공급까지 참여하는 사례가 나타나고 있다.

글로벌 빅파마의 바이오텍 확보 경쟁이 이어지면서 국내 제약·바이오기업의 사업개발 기준도 후보물질의 단기 성과에서 플랫폼 확장성, 임상개발 역량, 지식재산권, CMC와 상업화 준비 수준을 함께 평가하는 방향으로 이동하고 있다.

국내 기업과 글로벌 제약사 간 최근 계약은 이러한 변화를 보여준다. ADC와 BBB 셔틀, 피하주사 제형 플랫폼, 표적항암제 등 기술 영역은 다르지만, 복수 프로그램 개발과 공동임상, 상업 생산, 글로벌 허가를 포함하는 장기 협력구조가 확대되고 있다. 기술수출 이후 실제 개발 단계에서 국내 기업이 담당하는 역할도 계약 체결 당시의 연구성과를 넘어 임상과 생산, 공급으로 이어지고 있다.