화장품 안전성 평가제 도입이 본격화되고 있다. 식품의약품안전처는 화장품 안전성 평가 자료 작성 가이드라인을 마련하고, 업계 간 자료 제공 체계 논의에 나섰다. 

식품의약품안전처는  2028년부터 단계적으로 도입되는 화장품 안전성 평가를 위해 화장품 안전성 평가 보고서 작성 원칙과 세부 작성방법을 안내하는 가이드 라인을 지난 10일  제정했다.

화장품안전성평가제도는 소비자가 사용하는 화장품이 인체에 위해를 끼치지 않도록 사전에 유해성 여부를 평가하고 관리하는 제도다.

이번 가이드라인은 화장품 영업자가 안전성 평가 자료를 작성하는 데 참고할 수 있도록 마련됐다. 식약처는 2025년부터 화장품 안전성 평가 보고서에 관한 연구사업을 실시했으며, 업계 의견수렴과 민관협의체 논의 등을 거쳐 가이드라인을 제정했다.

가이드라인은 화장품 안전성 평가 보고서의 항목, 각 항목별 기재 원칙, 국내외 기준 등 자료 작성 요령을 담고 있다. 보고서는 크게 화장품 안전성 정보와 안전성 평가 결론·안전 사용 방안으로 구성된다.

화장품 안전성 정보에는 제품의 정량적·정성적 구성, 제품 및 원료의 물리·화학적 특성 및 안정성, 미생물학적 품질, 불순물 및 포장재 관련 정보, 제품 사용 방법, 화장품에 대한 노출, 화장품 성분에 대한 노출 및 MOS, 성분 독성 정보에 기반한 위해 판단, 유해사례 정보, 제품에 대한 기타 정보 등이 포함된다.

안전성 평가 결론·안전 사용 방안에는 안전성 평가 고찰, 안전성 평가 결론, 제품의 사용 방법 및 사용할 때의 주의사항 표기 등이 담긴다. 제품에 표시된 사용 부위와 사용 횟수, 씻어내는지 여부 등은 노출평가의 기준이 될 수 있으며, 내용물과 포장재가 맞닿는 과정에서 발생할 수 있는 정보도 검토 대상에 포함된다.

식약처는 가이드라인 마련과 함께 업계 간 자료 제공 방식도 논의하고 있다. 식약처는 지난 5일 '화장품 안전성 평가 민관협의체'를 발족하고 첫 회의를 개최했다. 협의체는 화장품 책임판매업체가 제조·수입업체로부터 안전성 평가에 필요한 자료를 원활히 제공받을 수 있도록 협력 방안을 논의하기 위해 구성됐다.

협의체에는 대봉엘에스, 인터케어, 주풍테크, 아모레퍼시픽, 한국콜마, 코스맥스, 엘지생활건강, 한국암웨이와 대한화장품협회, 한국의약품수출입협회가 참여한다. 식약처는 협의체를 2주마다 운영하며 안전성 평가 자료의 제공 내용과 범위, 실무적 제공 방식 등을 논의해 표준 양식을 마련할 계획이다.

안전성 평가 보고서를 작성하려면 제품 처방과 원료 정보뿐 아니라 사용방법, 포장재 적합성, 불순물 관리, 시판 후 안전성 정보 등이 필요할 수 있다. 특히 ODM 생산 비중이 높은 국내 화장품 산업 구조에서는 제품을 판매하는 책임판매업체가 원료 조성이나 독성 정보, 포장재 관련 자료를 직접 보유하지 않은 경우가 많다.

업체별로 자료 요청 방식이 달라질 경우 책임판매업체는 보고서 작성에 필요한 정보를 확보하기 어렵고, 제조·수입업체는 영업비밀이 포함된 자료 제공 범위를 두고 부담을 느낄 수 있다. 식약처는 협의체 논의를 통해 책임판매업체와 제조·수입업체가 공통으로 참고할 수 있는 기준을 마련한다는 방침이다.

논의에 참여한 한국콜마 박병준 소장은 "글로벌 규제와 조화된 화장품 안전성 평가 제도가 도입되어 K-뷰티 수출에 도움이 되길 기대한다"며 "앞으로도 식약처가 글로벌 규제 협력에 적극적으로 나서 줄 것"을 요청했다.

식약처는 제도의 안정적 도입을 위해 지난 4월부터 중소 화장품 기업을 대상으로 안전성 평가 보고서 작성 요령에 대한 맞춤형 컨설팅도 실시하고 있다. 지난 4월 22일부터 5월 27일까지 전국 6개 지역에서 개최한 설명회에는 총 575명이 참석했다.

컨설팅에 참여한 한 기업 관계자는 "화장품 책임판매업체의 부담을 완화할 수 있도록 제조업체가 안전성 평가에 필요한 자료를 제공하는 체계를 구축해 줄 것"을 건의하며 "제도의 진행 상황도 지속적으로 공유해 달라"고 요청했다.

식약처는 올해 말까지 화장품 안전성 평가 자료 작성에 대한 상세한 설명과 품목별 예시를 담은 해설서와 사례집도 별도로 마련할 계획이다. 올해 4월부터 모집 중인 '화장품 안전성 평가 컨설팅' 참여 업체에는 이번 가이드라인과 화장품 안전성 평가에 관한 참고자료 책자를 무료로 제공한다.

식약처는 "이번 가이드라인이 화장품 안전관리의 효율성을 높이고 K-뷰티의 신뢰를 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "현장과 소통하며 실효성 있는 제도 지원을 지속해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

업계는 비용 부담 등을  이유로 반대하고 있으나 화장품 안전성 평가는 글로벌에선 이미 대세로 자리 잡았다.  유럽은 2013년, 미국은 2023년, 그리고 중국은 2025년부터 화장품 안전성 평가 제도를 의무화하고 있다. 대만도 2019년 제정 후 2026년까지 단계적 시행 계획을 밝혔다. 일본은 법제화 대신 업계 협회를 중심으로 자발적 평가를 권장하고 있다.  K-뷰티의 수출 상위 10개국 중 중국, 미국을 비롯해  베트남, 대만, 태국, 아랍에미리트연합, 싱가포르 둥 7개국이 이미 도입한 상태다.