싸토리우스 코리아 연구소가 유럽 규제기관으로부터 EU GMP 적합 인증을 획득했다. 지난해 식품의약품안전처 GMP 인증에 이어 유럽 규제 기준도 충족하며 품질관리 역량을 다시 확인했다. 이번 인증은 국내 바이오의약품 기업이 유럽 시장을 겨냥한 품질관리 시험과 규제 대응을 준비하는 데 활용될 수 있을 것으로 기대된다.

글로벌 생명과학 기업 싸토리우스 코리아(대표 김덕상)는 자사 연구소가 유럽 규제기관으로부터 EU GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합 인증서(Certificate of GMP Compliance)를 획득했다고 7일 밝혔다.

EU GMP는 유럽연합 시장에 공급되는 의약품이 일관된 품질로 제조·관리되도록 요구하는 제조 및 품질관리 기준이다. 유럽의약품청(EMA)에 따르면, EU 시장을 대상으로 하는 의약품 제조업체는 소재 국가와 관계없이 EU GMP를 준수해야 한다. GMP는 의약품이 허가 또는 임상시험 승인 요건에 맞게, 사용 목적에 적합한 품질로 일관되게 제조·관리되도록 하는 데 목적이 있다.

싸토리우스 코리아 연구소는 Unprocessed Bulk Harvest(UBH, 미처리 원액) 품질관리 분야에서 EU GMP 적합 판정을 받았다. 해당 내용은 유럽 규제기관 데이터베이스인 EudraGMDP에도 공식 등재됐다. EudraGMDP는 제조·수입 허가, 원료의약품 제조업체 등록, GMP 인증서, GMP 부적합 판정 등을 포함하는 유럽연합의 공개 데이터베이스다.

이번 인증은 싸토리우스 코리아 연구소가 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 국내 선두로 바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증을 획득한 데 이은 성과다. 회사는 국내 규제기관에 이어 유럽 규제기관의 품질 검증을 통과하면서 글로벌 수준의 품질관리 운영 체계를 입증했다고 설명했다.

EU GMP 적합 인증은 단순한 품질 시험 역량을 넘어 고객사의 글로벌 개발 전략과도 연결된다. 바이오의약품 개발사는 유럽 임상시험, 품목허가, 기술이전, 위탁개발·생산 협력 과정에서 제조 및 품질관리 자료의 신뢰성을 입증해야 한다. 이 과정에서 EU GMP 기준을 충족한 시험·품질관리 인프라는 규제 문서 준비와 파트너 실사 대응의 부담을 줄이는 요소가 될 수 있다.

특히 UBH는 바이오의약품 제조 공정에서 정제 전 단계의 핵심 중간 산물이다. 이 단계의 품질관리는 이후 정제 공정과 최종 원료의약품 품질에 영향을 줄 수 있어 공정 관리와 배치 일관성 확인 측면에서 중요하다. 싸토리우스 코리아 연구소의 이번 인증은 바이오의약품 원료물질과 관련된 품질관리 시험을 유럽 규제 기준에 맞춰 수행할 수 있는 기반을 확보했다는 의미가 있다.

회사 측은 이번 성과가 국내 바이오의약품 기업의 해외 진출 과정에서 실질적인 지원 기반이 될 것으로 보고 있다. 유럽 시장을 목표로 하는 기업은 초기 개발 단계부터 시험법, 품질자료, 제조소 관리 체계를 글로벌 규제 기준에 맞춰 설계해야 한다. 싸토리우스 코리아는 이번 인증을 통해 국내 고객사의 유럽 규제 대응과 품질자료 준비를 지원하는 역할을 강화할 계획이다.

싸토리우스 코리아 김덕상 대표는 “이번 EU GMP 적합 판정은 연구소의 글로벌 수준 품질관리 시험 역량을 공식 입증한 성과”라며 “한국 바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 보여준 만큼, 앞으로도 국내 최고 수준의 QC 시험 인프라와 글로벌 규제 대응 역량을 바탕으로 한국 바이오 제약사들이 세계 시장에서 경쟁할 수 있도록 든든한 파트너가 되겠다”고 말했다.