마크헬츠(MarkHerz Inc.)가 독일 유전자치료 연구기관과 디지털 CGT CDMO 계약을 체결하며 글로벌 시장에 본격 진입했다. AAV(아데노관련바이러스) 기반 유전자치료 제조 플랫폼이 실제 상업적 수익으로 연결된 첫 사례라는 점에서 의미가 크다. 연구개발 중심 기업에서 글로벌 CDMO 사업자로 무게중심을 옮기는 전환점이라는 평가도 나온다.

마크헬츠(대표 이승민)는 31일 이번 독일 계약을 계기로 글로벌 사업 확대에 속도를 내고, 유전자치료 개발·생산 인프라 기업으로서의 입지를 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.

유전자치료는 다양한 질환 영역에서 임상적 가능성을 보여 왔지만, 상업화 단계에서는 여전히 적지 않은 제약이 따른다. 생산 수율이 낮고 공정 변동성이 크며 제조 과정도 노동집약적인 구조이기 때문이다. 

특히 AAV와 같은 첨단바이오의약품은 생산 기술만으로 사업화하기 어렵다. 벡터 설계, 전달체 개발, 공정 최적화, 데이터 축적과 피드백까지 함께 작동해야 안정적인 상업화가 가능하다는 것이 업계의 공통된 인식이다.

이 점에서 마크헬츠의 이번 수주는 단순한 외형 확대 이상의 의미를 가진다. 개발 기술을 기반으로 한 생산 플랫폼이 실제 글로벌 시장 수요와 연결됐다는 점을 확인한 사례이기 때문이다. 회사는 이번 계약이 자사의 기술 구조가 연구 단계에 머무르지 않고 상업화 단계에서도 작동할 수 있음을 보여준 결과라고 보고 있다.

마크헬츠는 설계·생산·데이터를 하나로 묶은 디지털 CGT CDMO 플랫폼을 구축해 왔다. 이 플랫폼은 AAV 설계 시스템 ‘MAAV’, 디지털 생산 시스템 ‘MAAV-UP’, AI 기반 자동화 시스템 ‘Dr.MAAV’로 구성된다. 설계에서 생산, 데이터 분석과 피드백으로 이어지는 폐쇄형 루프 구조를 기반으로 한다는 점이 특징이다. 

회사는 이러한 구조를 통해 개발과 제조가 분리된 기존 방식의 한계를 줄이고, 고난도 유전자치료제의 상업화 가능성을 높일 수 있다고 설명했다.

이번 독일 계약은 이 같은 플랫폼이 실제 해외 시장에서 수요를 만들어낼 수 있음을 보여준 첫 사례다. 마크헬츠는 이를 발판으로 글로벌 CDMO 사업을 단계적으로 확장할 방침이다. 유럽에서는 독일을 거점으로 임상과 연구 협력을 넓히고, 일본에서는 CRO 및 전임상 네트워크를 강화할 예정이다. 미국에서는 임상과 투자 연계를 바탕으로 중장기 진출을 추진한다는 전략이다.

회사는 이번 계약을 단일 프로젝트 수주에 그치지 않는 출발점으로 보고 있다. 독일을 시작으로 유럽에서 기반을 다진 뒤 일본을 포함한 아시아로 확장하고, 이후 미국 시장까지 연결하는 글로벌 진출 로드맵을 본격 가동하겠다는 구상이다.

마크헬츠 이승민 대표는 “이번 독일 수주는 단순한 매출 확보가 아니라, 마크헬츠 플랫폼이 글로벌 시장에서 통할 수 있음을 입증한 사례”라며 “AAV와 같은 고난도 치료제는 개발과 생산 기술이 동시에 확보돼야 가능한 영역인데, 약 25년간 축적한 AAV 전문 개발 기술력을 통합한 것이 우리의 경쟁력”이라고 밝혔다. 이어 “이를 기반으로 일본과 미국까지 빠르게 확장해 나갈 것”이라며 “유전자치료 산업의 경쟁력은 결국 개발과 제조의 융합에서 결정된다”고 말했다.

한편 업계 안팎에서는 유전자치료 산업의 무게중심이 ‘개발 중심’에서 ‘개발·생산 융합 중심’으로 이동하는 흐름에 주목하고 있다. 이런 변화 속에서 마크헬츠의 디지털 CGT CDMO 모델이 차세대 바이오 인프라로 자리잡을 가능성이 있다는 평가도 나온다. 특히 이번 첫 글로벌 수주를 계기로 반복 매출 기반의 CDMO 사업이 본격화될 경우, 향후 시장 내 존재감도 한층 커질 수 있다는 전망이다.