국내 의약품 안전성(PV) 및 품질보증(QA) 전문기업 QVIS는 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 기획한 전문 교육 프로그램 ‘QVIS PV & QA Excellence Series’의 첫 교육을 성공적으로 마무리했다고 31일 밝혔다.

이번 시리즈는 단발성 세미나를 넘어 임상시험부터 약물감시, 임상시험 검체분석 품질까지 전주기를 아우르는 연속 교육 플랫폼으로 설계됐다. QVIS는 임상시험 GCP Audit, 약물감시 GVP Audit, 임상시험 검체분석 지정기관에 대한 GCLP Audit을 단계적으로 다루며 산업 전반의 품질 역량을 체계적으로 강화한다는 계획이다.

시리즈의 첫 번째 교육은 ‘Clinical Trial Audit: Risk-based & Quality-driven Approach’를 주제로 2월 27일과 3월 26일 두 차례에 걸쳐 서울 성수동 메리히어 세미나실에서 진행됐다. 해당 교육에서는 ICH GCP E6(R3) 환경에서의 Audit 역할 변화와 Risk-based Audit Planning 전략을 중심으로 실제 Audit 수행 시 고려사항과 주요 Audit Findings에 대한 Auditor 관점의 실무 인사이트가 공유됐다.

특히 단순한 규정 해석을 넘어 현장에서 즉시 적용 가능한 실행 전략을 제시한 점이 참가자들로부터 높은 호응을 얻었다. 참석자들은 변화하는 글로벌 규제 환경에서 Audit의 역할과 기업의 대응 방향을 보다 명확히 이해할 수 있었다고 평가했다.

이번 프로그램은 최근 빠르게 변화하는 글로벌 규제 환경에 대응하기 위한 산업적 요구를 반영해 기획됐다. ICH GCP E6(R3) 개정, 규제기관의 Risk-based Inspection 강화, Sponsor Oversight 책임 확대 등으로 기업 차원의 품질 거버넌스 고도화 필요성이 더욱 커지고 있는 상황이다.

QVIS는 이어지는 교육 프로그램을 통해 이러한 흐름에 대응할 수 있는 실질적인 역량 강화 기회를 지속적으로 제공할 계획이다. △4월 23일에는 ‘PV Audit Practical Considerations and MFDS Inspection Readiness’를 주제로 약물감시 시스템 전반과 최신 식품의약품안전처 시판 후 약물감시 실태조사 관련 규제 동향을 다룬다.

△6월 25일에는 ‘GCLP Audit: Bioanalytical & Laboratory Oversight’를 통해 임상시험 검체분석 기관의 데이터 신뢰성과 품질 관리 전략을 심층적으로 조명할 예정이다.

QVIS 현수미 대표이사는 “Audit과 PV는 단순한 사후 점검이 아니라 리스크를 사전에 식별하고 품질 시스템을 구조적으로 설계하는 과정”이라며 “이번 Excellence Series는 규제 대응을 넘어 기업이 스스로 품질 경쟁력을 설계할 수 있도록 지원하는 플랫폼이 될 것”이라고 말했다. 이어 “QVIS는 산업과 함께 성장하는 전문 파트너로서 글로벌 기준에 부합하는 Quality Governance 체계 확립을 지속적으로 지원하겠다”고 강조했다.

한편 QVIS는 향후 해당 교육 시리즈를 정례화하고 컴퓨터 시스템 검증(CSV), Inspection Readiness, 글로벌 규제 트렌드 등으로 주제를 확장해 산업 표준 교육 플랫폼으로 발전시켜 나갈 계획이다. 이를 통해 PV 시스템 구축, 임상시험 Audit, 글로벌 규제 대응 컨설팅 등에서 축적해 온 현장 중심의 전문성을 산업 전반과 공유하는 지식 플랫폼으로서 Thought Leadership을 강화하고, 국내 제약·바이오 산업의 품질 인프라 선진화에도 기여한다는 방침이다.