기고자: 법무법인(유한) 대륜 제약바이오헬스케어센터장 이일형 변호사(ilhyunglee@naver.com)
변호사/약사/변리사/미국 회계사(Maine)시험 합격
(前)주식회사 셀트리온
(前)법무법인 그루제일

 2025년 한 해 제약바이오 산업계를 뒤흔든 주요 판례와 법령의 변화를 네 가지 핵심 목차를 통해 상세히 정리했다.

1. 제도 변화 – 디지털의료제품법의 시행

2025년 본격 시행된 ‘디지털의료제품법’은 하드웨어 중심의 기존 의료기기법 체계에서 벗어나, 디지털 기술의 고유한 특성을 반영한 세계 최초 독립 법안이라는 점에서 입법적 의의가 매우 크다.

그간 실무에서는 에임메드의 '솜즈(Somzz)'와 같은 디지털 치료제(DTx), 루닛의 진단 보조 소프트웨어 등 혁신 제품들이 속속 등장했음에도 불구하고, 오래된 의료기기법 규제에 묶여 여러 혼란을 겪어왔다. 이번 제정법은 이러한 현장의 어려움을 해소하고 디지털 전환이라는 시대적 흐름을 선제적으로 반영한 결과물로 평가받는다.

본 법은 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료건강지원기기로 분류 체계를 명확히 하고, 디지털 제품의 특성에 맞춰 규제를 합리화했다. 

특히 주목할 점은 인허가 및 사후 관리 체계의 유연화다. 구성요소 성능평가 규정을 신설하고, 실제 임상 현장에서의 성능 평가를 위해 의료인에게 제품을 제공할 수 있도록 규제를 완화했으며, GMP 심사 절차 또한 디지털 환경에 맞게 조정됐다. 이는 기업들에 단순한 규제 준수를 넘어 데이터 기반의 새로운 비즈니스 모델을 창출할 기회를 제공하며, 디지털 의료분야에서 국가와 기업의 글로벌 경쟁력을 결정짓는 핵심적 토대가 될 것이다.

2. 특허 분야 – 13가 폐렴구균 백신 판결

2025년 제약바이오 특허 분야에서 중요 판례로는 화이자와 SK바이오사이언스 간의 '13가 폐렴구균 백신(프리베나13) 원액 수출'에 관한 대법원 판결이 있다.

특허법의 ‘구성 요소 완비의 원칙’상 원칙적으로는 부품만 수출하는 경우 완제품 특허에 대해서는 침해가 성립하지 않는다. 그러나 대법원은 2019년 소위 ‘봉합사 판결’을 통해 부품만 수출하더라도 완제품을 생산∙수출한 것과 사실상 동일하게 볼 수 있는 경우에는 완제품 특허에 대한 ‘직접침해’를 인정할 수 있다고 하였고, 이후 화이자-SK바이오사이언스 사건의 1심 법원은 위 법리를 원용하여 원고(화이자) 측의 직접침해 주장을 인정했다.

그러나 2심은 1심 판결을 뒤집고 피고의 편을 들어주었다. 이번 대법원 판결은 2심결론의 타당성을 재확인하며, 국내에서 생산된 특허 발명의 부품이나 원료가 해외로 수출되어 완제품이 되는 경우 이를 국내 특허권 침해로 볼 수 있는지에 대한 명확한 가이드라인을 제시하였다는 데에 그 의의가 있다.

구체적으로 설명하면, 대상판결에서 대법원은 SK바이오사이언스가 러시아 제약사에 연구 목적으로 백신 원액을 공급한 행위에 대해 직접침해와 간접침해를 모두 부정했다.

 재판부는 백신 완제품을 생산하기 위한 혼합 공정이 투입량, pH, 온도 등 까다로운 조건을 충족해야 하는 복잡한 과정임을 근거로, 원액(부품) 공급만으로는 특허 발명의 기술적 효과가 구현된 '생산'으로 볼 수 없다고 판단했다. 특히 "속지주의 원칙상 특허 제품의 생산은 국내에서의 완성을 의미하므로, 해외에서 조립이 예정된 반제품 수출은 특허권의 효력이 미치지 않는다"는 점을 분명히 했다. 

해당 수출이 임상시험 및 분석을 위한 '연구 또는 시험을 위한 실시'에 해당하여 특허권의 효력이 제한되는 예외 사유임을 인정함으로써, 국내 바이오 기업들이 글로벌 연구 협력 및 기술 수출 과정에서 가질 수 있는 법적 리스크를 상당 부분 해소해주었다.

3. 인사노무 – 바이오 공장 야간클리닝 근로자의 파견관계 부정 사례

바이오의약품 생산 현장의 특수성을 반영한 의미 있는 판결도 2025년 업계의 이목을 끌었다

글로벌 바이오 CMO 기업의 클린룸에서 야간 세척 업무를 수행한 협력업체 근로자들이 제기한 근로자파견관계 확인 소송에서 법원은 원고 패소 판결을 내렸다. 재판의 핵심은 GMP 준수를 위해 원청이 제공한 표준작업지침서(SOP)가 실질적인 업무 지휘·명령에 해당하는지 여부였다. 

법원은 제약바이오 산업의 특수성을 고려하여, 바이오 공정의 청정도를 유지하기 위한 SOP는 안전과 품질을 위한 필수적 가이드라인일 뿐, 업무 수행 방식에 대한 구체적인 지시로 볼 수 없다고 판단했다. 

또 클리닝 업무가 본체 생산 공정과 분리된 독립적 전문 영역임을 인정하며 불법 파견을 부정했다. 이 사례는 생산 라인 외주화 리스크를 관리해야 하는 바이오 기업들에 업무 전문성과 시설 관리의 특수성을 근거로 한 도급 구조 설계의 법적 정당성을 제공해주었다.

4. 컴플라이언스 분야 – CSO 신고제 정착과 리베이트 처벌 강화

판매촉진영업자(CSO) 신고제가 2025년 한 해 동안 시장에 완전히 안착하며 제약 유통 질서의 투명성이 제고되었다. 특히 CSO가 작성한 경제적 이익 제공 지출보고서가 공개되기 시작하면서, 보건당국은 앞으로 이를 활용한 데이터 기반의 조사를 상시화할 것으로 예상된다. 

이제 제약사는 단순히 영업을 외주화하는 것을 넘어, 수탁사인 CSO의 법규 준수 여부를 실시간으로 모니터링하고 교육해야 하는 책임까지 지게 되었다.

불법 리베이트 구조를 원천 차단하기 위한 규제망은 그 어느 때보다 촘촘해지고 있다. 이에 따라 향후 제약바이오 분야에서 컴플라이언스는 이제 법무팀의 영역을 넘어 기업의 생존과 직결된 경영의 핵심 요소로 자리 잡을 것으로 예상된다.

5. 소결

2025년은 그 어느 때보다 변화무쌍한 한 해로 기억되지 않을까 생각한다. 급변하는 규제 환경에 맞서서, 제약 바이오 업계 역시 발빠른 대응이 요구되는 시점이다.