인벤테라제약(대표 신태현)은 15일 식품의약품안전처(식약처)로부터 림프질환 진단 특화 MRI 조영제 신약 ‘INV-001주’의 임상1/2a상 시험에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다.

이번 임상1/2a상은 건강인(임상1상)과 림프부종으로 MRI 림프관조영술이 필요한 환자(임상2a상)를 대상으로 강남세브란스병원에서 진행한다. INV-001주의 안전성뿐 아니라 INV-001주를 이용해 촬영한 림프관 MRI 영상 품질을 평가해 유효성까지 확인한다.

림프부종은 림프관이 손상되어 림프액이 특정 조직에 축적됨으로써 붓고 염증이 생기는 질환이다. 악화되면 피부가 괴사 또는 섬유화되기도 한다. 암 수술과 치료과정에서 림프관이 손상되어 발생하는 것이 대부분이며, 암 수술 환자 3명 중 1명꼴로 발생하는 것으로 알려져 있다. 국내 림프부종 환자는 연평균 약 10%씩 증가하고 있다. 암 진단이 늘고 수술을 받는 환자 또한 증가했기 때문이다.

인벤테라제약은 관계자는 “림프부종의 진단과 치료 및 수술을 위해서는 MRI 등 영상검사를 통해 림프관의 손상 여부를 파악하는 것이 필수적인데, 현재까지는 조영제 성능이 부족해 림프관을 관찰하는 것이 어려웠다”면서 “인벤테라제약이 개발 중인 INV-001주는 MRI에서 림프관만을 고해상도로 선명히 관찰할 수 있게 하는 고성능 MRI 조영제 신약”이라고 밝혔다. 

인벤테라제약은 대동물(비글견)을 대상으로 실시한 INV-001주의 비임상시험에서 0.3 mm 미만의 작은 림프관까지 선명하게 촬영할 수 있음을 확인했다.

인벤테라제약은 연내 임상연구심의위원회(IRB)를 거쳐 2024년 1분기 중 첫 환자 투약(First-patient-in)을 진행하고 2024년 중 임상2a상까지 모두 완료할 계획이다. 임상연구는 강남세브란스병원의 성형외과 김영석 교수, 재활의학과 박중현 교수, 영상의학과 김성준·이홍선 교수가 진행한다.

인벤테라제약 신태현 대표는 “림프질환 진단에 대한 수요급증에도 현재 마땅한 촬영방법이 없는 실정”이라며 “향후 INV-001이 출시되면 림프질환 진단의 대체 불가한 솔루션이 될 것으로 전망한다"고 말했다.

‘INV-001주’는 ‘NEMO-103주’에 이은 인벤테라의 두 번째 임상 파이프라인이다. NEMO-103주는 지난 3월 식약처로부터 임상2b상 IND 승인을 받은 관절질환 진단 특화 MRI 조영제 신약으로 현재 강남세브란스병원을 포함한 유수 병원에서 다기관 임상연구를 진행 중이다.