큐라티스는 개발 중인 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) mRNA 백신 ‘QTP104’이 지난 19일 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인받았다고 밝혔다.

이번 임상 1상은 국내 건강한 성인 대상자 36례를 포함하며, 2차 백신접종 후 추적조사를 실시해 백신의 안전성, 반응원성및면역원성을 평가할 예정이다.

참여기관은 연세대의대 신촌세브란스병원과 강남세브란스병원이며, 임상시험을 수행하면서 얻게 되는 중간분석을 통해 백신의 안전성에 대한 데이터를 평가한 후 식약처에 신속히 보고하는 것을 목표로 하고 있다.

큐라티스가 개발 중인 코로나19백신(QTP104)은 SARS-CoV-2의 Spike(S) 단백질을 코딩하는 self-replicating mRNA(repRNA)인 차세대 mRNA 백신으로, 자가증폭 mRNA(self-replicating, self-amplifying mRNA 또는 replicon RNA) 백신이라는 점에서, 기존 mRNA백신과 차이점을 보인다는 설명이다.

‘QTP104’는 기존 mRNA 백신과 동일하게 항원의 유전물질을 주입해 인체가 항원단백질을 생산하고 이에 따른 항체 형성을 유도하는데, repRNA는 자가증폭(self-amplifying)에 관여하는 복제유전자(replicase)가 삽입돼 항원 단백질을 기존 mRNA보다 더 많이 생산할 수 있다고 한다.

이에 따라 기존 mRNA백신과 같이 다양한 코로나 변이바이러스에 신속히 대응할 수 있으면서도, 보다 적은 양으로 강력한 면역반응을 유도할 수 있고 PEG성분을 사용하지 않기에 PEG관련 알레르기 부작용이 없다는 장점 등이 있다고 회사 측은 밝혔다.

회사 측은 “이미 마우스, 토끼, 원숭이를 모델로 한 비임상시험이 완료됐으며, 특히 원숭이 모델의 공격시험(challenge test)에서 높은 용량군에서도 안전성을 입증했고 백신 1회 투여만으로 50% 이상의 방어효과를 보여줬다”며 “또한 백신 2회 투여 시 백신의 성능을 평가할 수 있는 면역원성 분석에서 1회 투여보다 더 강력한 효과를 확인했다”고 전했다.

해외 파트너사들은 미국 FDA에 임상 1상을 신청해 지난 6월 승인을 받았으며, 인도에서는 임상 1/2상 승인을 받은 후 임상시험 대상자들에게 백신 접종을 완료했다고 회사 측은 덧붙였다..

큐라티스 임상총괄 책임자인 최유화 전무는 “QTP104의 차세대 mRNA 코로나19 백신 임상개발을 통해 코로나19 백신 주권과 K-Bio의 글로벌 경쟁력을 확보하고, 궁극적으로 코로나19 감염 종식에 크게 기여할 수 있는 토대를 마련할 수 있길 희망한다”고 전했다.

또한 “국내 최초로 청소년 및 성인용 결핵백신(QTP101) 신약의 전기 임상시험을 완료했고, 올해 하반기에는 우리나라를 포함해 아시아 국가를 대상으로 후기 임상시험을 개시할 계획”이라고 밝혔다.