세마글루타이드는 노보노디스크社가 0.5mg 및 1mg 피하주사제 ‘오젬픽’(Ozempic) 또는 7mg 및 14mg 경구용 정제 ‘라이벨서스’(Rybelsus) 제품명으로 발매하고 있다.

글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제 계열의 항당뇨제이다.

그런데 노보노디스크社가 세마글루타이드와 관련한 ‘STEP 4’(Semaglutide Treatment Effect in People with obesity) 임상 3a상 시험결과를 13일 공개해 주목되고 있다.

‘STEP 4’는 세마글루타이드 또는 플라시보를 피하주사했을 때 지속적인 체중관리에 나타난 효과를 평가하기 위해 진행된 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 다기관, 플라시보 대조시험이다.

이 시험은 동반질환을 나타내는 비만환자 또는 과다체중자 총 902명의 성인들을 충원한 후 세마글루타이드 2.4mg을 주 1회 피하주사하면서 체중에 미치는 영향을 평가하는 내용으로 68주 동안 진행됐다.

시험은 20주의 예비기간 동안 세마글루타이드 2.4mg을 주 1회 피하주사했을 때 평균체중이 처음의 107.2kg에서 96.1kg으로 감소한 803명을 추려낸 후 무작위 분류를 거쳐 각각 세마글루타이드 2.4mg 또는 플라시보를 48주 동안 주 1회 피하주사하는 방식으로 이루어졌다.

그 결과 약물투여 준수도 또는 다른 비만치료제의 사용 여부와 무관하게 평가했을 때 세마글루타이드 2.4mg을 48주 동안 피하주사로 투여받았던 그룹에서 체중이 처음의 96.1kg에서 평균적으로 7.9% 추가로 감소했음이 눈에 띄어 일차적인 시험목표에 도달한 것으로 파악됐다.

반면 플라시보를 투여받았던 그룹은 오히려 체중이 처음의 96.1kg에서 6.9% “확찐” 것으로 나타나 상반된 모습을 보였다.

무엇보다 이 같은 편차는 통계적으로 괄목할 만한 수준에 해당하는 것이었다.

결과적으로 세마글루타이드 2.4mg을 68주 동안 투여받은 그룹은 체중이 17.4% 감소한 것으로 분석됐다.

예비기간을 거친 후 약물투여를 준수했고 다른 비만치료제를 사용하지 않은 가운데 세마글루타이드 2.4mg을 지속적으로 피하주사로 투여받았던 그룹을 대상으로 평가한 결과에서는 체중이 평균 6.5% 추가로 감소한 반면 플라시보 대조그룹에서는 오히려 6.5% “확찐” 것으로 집계됐다.

이 또한 통계적으로 괄목할 만한 수준의 편차에 해당하는 것으로 평가됐다.

결과적으로 보면 세마글루타이드 2.4mg을 68주 동안 투여받은 그룹은 체중이 18.2% 줄어든 것으로 조사됐다.

시험을 진행하는 동안 세마글루타이드 2.4mg을 투여받은 그룹은 전반적으로 안전하고 양호한 내약성 프로필을 나타냈다.

세마글루타이드 2.4mg 투여그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 위장관계 증상들이었다.

하지만 다른 GLP-1 수용체 촉진제들에 수반되었던 경우와 마찬가지로 대부분의 부작용은 일시적으로 나타났으며, 중등도를 보면 경도 또는 중등도에 그쳤다.

노보노디스크社의 마즈 크록스고르 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “의학적 치료를 받지 않으면서 지속적인 체중감량에 도달하는 일은 대단히 도전적인 과제에 속하는 것으로 알려져 있다”고 전제했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘STEP 4’ 시험에서 도출된 결과를 보면 세마글루타이드를 지속적으로 투여받은 피험자들의 경우 체중이 추가로 괄목할 만하게 감소한 반면 플라시보로 전환한 그룹은 체중이 괄목할 만하게 되돌아 왔다”며 “비만이 지속적인 치료를 필요로 하는 만성질환의 일종인 만큼 현재도 지속 중인 ‘STEP’ 프로그램에서 도출된 추가적인 결과를 공유해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편 ‘STEP’ 프로그램은 4개 시험 건들로 구성된 가운데 총 4,500여명의 성인 과다체중자 또는 비만환자들을 충원해 세마글루타이드 2.4mg을 주 1회 피하주사하면서 진행되고 있는 글로벌 임상 3a상 시험이다.