노바티스社의 제네릭 부문 자회사인 산도스社가 자사에 의해 개발이 진행 중인 블록버스터 드럭 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형에 대한 자료를 공개했다.

‘GP2017’의 효능, 안전성 및 면역원성을 확증하기 위해 진행한 임상 3상 시험에서 원제품(reference medicine)인 ‘휴미라’와 동등한 효능을 나타내면서 일차적인 시험목표가 충족되었다는 것이다.

이 같은 내용은 3~7일 미국 플로리다州 올랜도 오렌지 카운티 컨벤션센터에서 열린 미국 피부의학회(AAD) 연례 학술회의 석상에서 발표됐다.

‘휴미라’의 바이오시밀러 제형은 암젠社와 베링거 인겔하임社, 독일 머크社 등의 주요 제약사들이 허가를 취득했거나 심사절차를 밟는 등 개발에 박차를 가하고 있는 상태이다.

발표내용에 따르면 이 시험의 일차적인 시험목표는 ‘건선 부위 중증도 지수’(PASI)를 기준으로 평가했을 때 16주째 시점에서 증상개선도가 75%에 도달한 환자들의 비율(PASI 75)을 산출하는 데 두어졌다.

이 임상 3상 시험은 ‘GP2017’과 ‘휴미라’의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 51주에 걸쳐 이중맹검법 방식으로 진행되었던 것이다.

3회에 걸친 치료주기 동안 첫 17주 동안은 중등도에서 중증 만성 판상형 건선 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘GP2017’ 또는 ‘휴미라’가 투여되었고, 두 번째 주기 동안은 재차 무작위 분류를 거쳐 4개 그룹으로 분류 후 처음 2개 그룹은 원래 투여한 약물을 그대로, 다른 2개 그룹은 6주마다 다른 약물로 바꿔 35주째 시점까지 투여했다.

마지막 세 번째 주기 동안은 처음에 사용했던 약물이 최대 51주째 시점까지 투여됐다.

시험에서 ‘GP2017’을 투여한 그룹의 PASI 75가 67%에 달한 것으로 나타나 ‘휴미라’ 대조그룹의 65%와 동등한 수준을 보인 것으로 분석됐다.

산도스社의 마르크 레비크 글로벌 생물의약품 개발 부문 대표는 “현재 사용이 적합한 환자들 가운데 5% 정도만이 그들이 필요로 하는 생물의약품을 투여받고 있을 것으로 추정되고 있는 가운데 이번에 도출된 자료가 ‘휴미라’ 바이오시밀러 제형의 개발 가능성을 높여주었음을 환영해마지 않는다”고 말했다.

뒤이어 레비크 대표는 “허가를 취득할 경우 ‘GP2017’이 중등도에서 중증에 이르는 만성 판상형 건선 뿐 아니라 다른 염증성 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 또 하나의 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 강조했다.

실제로 이번에 도출된 시험결과를 보면 17주째 시점에서 ‘GP2017’과 원제품인 ‘휴미라’는 안전성과 면역원성 또한 동등한 수준으로 확보되어 있음이 입증됐다.

부작용과 약물에 대한 항체반응은 두 그룹에서 대동소이하게 나타났다. 아울러 관찰된 부작용을 보면 ‘휴미라’의 안전성과 관련해 이미 알려져 있는 내용들과 궤를 같이했다.

산도스측은 올해 안으로 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에서 ‘GP2017’의 허가신청서를 제출할 예정이다.

한편 산도스는 오는 2020년까지 주요 항암제 및 면역요법제들의 바이오시밀러 제형 5개를 발매할 수 있도록 한다는 방침이다.