밀란 N.V.社는 미국 특허상표국(PTO)이 다발성 경화증 치료제 ‘코팍손 40mg/mL’(글라티라머 아세테이트 주사제)와 관련해 진행한 특허무효심판(IPR) 절차에서 3번째로 자사의 손을 들어주는 판정결과를 내놓았다고 1일 공표했다.

IMS 헬스社에 따르면 ‘코팍손’은 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 발매하고 있는 블록버스터 드럭으로 최근 1년(6월말 기준) 동안 미국시장에서만 약 33억 달러의 매출실적을 기록한 제품이다.

이날 밀란측은 미국 특허상표국이 이스라엘 예다 리서치&디벨롭먼트社(Yeda)가 테바 파마슈티컬 인더스트리스社와 라이센스 계약을 맺고 전권을 부여했던 ‘코팍손’의 ‘미국 특허번호 8,969,302’에 대해 부적합 판정을 내렸다고 설명했다.

미국 특허상표국은 이에 앞서 지난달 24일 ‘코팍손 40mg/mL’와 관련한 ‘미국 특허번호 8,232,250’과 ‘미국 특허번호 8,399,413’ 등 2건의 특허내용이 적합하지 않다고 판정한 바 있다.

밀란 N.V.社의 헤터 브레슈 회장은 “투자를 아끼지 않고 연구‧개발을 진행한 끝에 타당성에 이론의 여지가 있는 특허에 도전할 수 있었던 것”이라며 “접근성 측면에서 유리한 ‘코팍손’의 제네릭 대안을 시장에 선보이기 위한 노력을 변함없이 기울여 나가겠다”고 말했다.

뒤이어 브레슈 회장은 “특허에 도전하는 일이야말로 우리가 각종 의약품에 대한 환자들의 접근성이 확립될 수 있도록 도움을 줄 수 있는 방법의 하나라 할 수 있을 것”이라고 언급했다.

특히 브레슈 회장은 “최근 2~3년 동안에만 밀란 N.V.社가 특허에 대한 도전을 강행한 덕분에 연간 브랜드-네임 제품 매출규모로 치면 200억 달러에 육박하고 60년 이상의 기간 동안 특허를 보장받았을 제품들을 상대로 제네릭 제형을 선보여 환자 접근성이 조기에 확보될 수 있도록 했다”고 강조했다.

바꿔 말하면 밀란의 특허도전이 없었다면 제네릭 제형들의 시장진입이 차단되었을 것이라는 의미이다.

한편 미국 특허상표국 산하 특허심판원(PTAB)은 밀란측이 제기했던 ‘코팍손 40mg/mL’의 4번째 특허(미국 특허번호 9,155,776)에 대해서는 절차상의 이유를 들어 등록 후 재심 대상으로 적합하지 않다는 요지의 각하 판정을 지난달 15일 내린 바 있다.

하지만 이날 밀란측은 “오늘 ‘미국 특허번호 8,969,302’와 관련해 도출된 판정결과 뿐 아니라 앞서 나왔던 ‘미국 특허번호 8,232,250’과 ‘미국 특허번호 8,399,413’에 대한 판정결과들이 ‘미국 특허번호 9,155,776’의 기반을 강하게 약화시킨 것이라고 풀이했다.

이에 따라 밀란측은 ‘미국 특허번호 9,155,776’와 관련해서도 가능한 모든 경로를 동원해 도전을 지속할 것이라고 못박았다.

밀란측은 이와 함께 자사가 미국 특허법 4조에 따라 글라티라머 아세테이트 주사제 40mg/mL 주 3회 투여 제네릭 제형의 허가신청서를 FDA에 가장 먼저 제출한 제약사 가운데 하나라 믿고 있다는 점을 상기시켰다.

따라서 FDA의 허가를 취득하면 180일의 미국시장 독점발매권을 부여받을 수 있을 것이라는 기대감을 갖고 있다고 덧붙였다.