항응고제 ‘엘리퀴스’(아픽사반)을 포함한 팩터 Xa 저해제들의 항응고 활성을 역전시키는 가역제(reversal agent)를 개발‧발매하기 위한 3자 협약이 체결됐다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS) 및 화이자社는 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 포톨라 파마슈티컬스社(Portola)와 손잡고 일본시장에서 안덱사네트 α(andexanet alfa)의 개발과 발매를 진행키로 합의했다고 1일 공표했다.

안덱사네트 α는 현재 미국과 유럽에서 임상 3상 시험이 진행 중인 팩터 Xa 저해제들의 항응고 활성 가역적 길항제이다.

포톨라 파마슈티컬스社는 지난해 12월 아덱사네트 α의 허가신청서를 FDA에 제출하고 현재 허가신청 접수를 기다리고 있는 상태이다. FDA는 오는 8월 17일까지 아덱사네트 α의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

또한 포톨라 파마슈티컬스측은 내년에 유럽에서도 아덱사네트 α의 허가신청서를 제출할 예정으로 있다.   

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 더글러스 매니언 스페셜티 개발 부문 대표는 “비 판막성 심방세동 환자들의 뇌졸중 위험성을 감소시키고, 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 환자들을 치료하기 위해 각고의 노력을 기울여 왔다”며 “이번에 우리가 화이자 및 포톨라측과 손을 잡은 것은 일본시장에서 ‘엘림퀴스’를 포함한 팩터 Xa 저해제 가역제를 최초로 선보일 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 다가섰음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

그는 또 ‘엘리퀴스’를 포함한 팩터 Xa 저해제들의 항응고 작용을 역전시킬 수 있는 효능이야말로 ‘엘리퀴스’ 등을 복용하는 동안 돌발성 대출혈이나 응급수술을 필요로 하는 상황에 직면한 환자들에게 큰 도움을 줄 수 있을 것이라고 강조했다.

화이자社 글로벌 이노버티스 파마슈티컬스 부문의 로리 오코너 부사장도 “비 판막성 심방세동으로 인한 뇌졸중이나 혈전 위험성에 직면한 환자들과 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 환자들을 치료하는 대안으로 ‘엘리퀴스’가 중요한 약물임이 입증되어 왔지만, 아직까지 이 약물의 항응고 활성을 역전시키는 약물이 허가를 취득한 사례가 전무한 형편”이라고 지적한 뒤 “BMS 및 포톨라측과 손잡과 일본시장에서 ‘엘리퀴스’의 가역제인 아덱사네트 α의 개발이 신속하게 진행될 수 있도록 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

이번 합의에 따라 포톨라측은 1,500만 달러의 계약성사금과 함께 허가취득시 2,000만 달러, 발매시 매출액에 따라 7,000만 달러와 보상금 성격의 플러스 알파 등을 보장받았다. 포톨라측은 아울러 일본시장을 제외한 글로벌 마켓에서 아덱사네트 α의 전권을 갖되, 제품 제조와 공급을 맡게 된다.

일본시장에서 아덱사네트 α의 개발과 마케팅을 전개하는 데 소용될 비용의 경우 BMS와 화이자, 포톨라측이 분담키로 했다.