FDA는 새로운 성인 폐동맥 고혈압 치료제 ‘업트라비’(Uptravi: 셀렉시팍) 정제의 발매를 21일 승인했음을 22일 공표했다.

이번에 ‘업트라비’가 FDA의 허가를 취득함에 따라 이미 대표적인 폐동맥 고혈압 치료제인 ‘트라클리어’(Tracleer: 보센탄)과 ‘옵서밋’(Opsumit: 마시텐탄)을 보유한 스위스 생명공학기업 악텔리온 파마슈티컬스社(Actelion)는 세 번째 치료대안을 장착할 수 있게 됐다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 약물평가 1국의 엘리스 엉거 국장은 “폐동맥 고혈압 환자들에게 ‘업트라비’가 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 또 FDA가 각종 희귀질환을 겨냥한 새로운 치료대안을 제시하기 위해 기울여지고 있는 지속적인 노력을 성원하고 있다고 덧붙였다.

폐동맥 고혈압은 사망으로 귀결되거나 이식수술을 필요로 할 수 있는 만성 진행성 소모성 희귀 폐질환의 일종이다. 심장과 폐를 연결하는 동맥 부위에서 고혈압이 나타나면서 발생하는 증상이다.

폐동맥 고혈압 환자들은 심장의 우측 부분이 정상적인 역할을 수행하지 못해 운동능력에 제한이 따르게 하는 데다 숨참을 비롯한 중증 합병증을 수반할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘업트라비’는 경구용 IP 프로스타사이클린 수용체 촉진제의 일종에 속하는 약물이다. 혈관내벽의 근육을 이완시켜 혈관의 확장 및 혈관 내 혈압강하를 유도해 충분한 혈액이 폐 내부로 공급될 수 있도록 돕는 기전으로 작용한다.

FDA에 따르면 ‘업트라비’의 효능 및 안전성은 총 1,156명의 폐동맥 고혈압 환자들을 대상으로 진행되었던 장기 임상시험을 통해 확립됐다.

이 시험에서 ‘업트라비’는 폐동맥 고혈압 환자들의 입원률과 증상진행 위험성을 감소시키니는 데 나타낸 효과가 플라시보 대조群을 크게 상회했음이 눈에 띄었다. 시험기간 동안 피험자들이 ‘업트라비’를 복용한 기간은 평균 1.4년에 달했다.

빈도높게 수반된 ‘업트라비’의 부작용들로는 두통, 설사, 턱관절 통증, 구역, 근육통, 구토, 말단부위 통증 및 안면홍조 등이 관찰됐다.

‘업트라비’는 지난해 12월 FDA에 허가신청서가 제출된 이래 희귀의약품 지정을 거쳐 마침내 허가관문을 통과했다.

미국시장에서 ‘업트라비’의 발매는 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 악텔리온 파마슈티컬스社의 미국 현지법인이 맡게 된다.