아스텔라스 파마社와 메디베이션社(Medivation)가 전립선암 치료제 ‘엑스탄디’(Xtandi; 엔잘루타마이드)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 18일 공표했다.

항암치료 전력이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들도 ‘엑스탄디’ 캡슐을 복용할 수 있도록 허가해 줄 것을 요청했다는 것.

‘엑스탄디’는 ‘탁소텔’(도세탁셀)로 치료한 전력이 있는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 약물로 지난 2012년 8월 31일 FDA의 허가를 취득한 데 이어 지난해 6월 24일 같은 적응증으로 EU 집행위원회의 허가관문을 통과한 바 있다.

다시 말해 2차 선택약으로 발매를 승인받았다는 의미이다.

거세 저항성 전립선암은 진행성 전립선암을 의미하는 개념이어서 아직 초기단계임을 나타내는 거세 민감성 전립선암과는 뚜렷한 차이가 있다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 메디베이션社는 ‘엑스탄디’의 개발 및 발매를 공동으로 진행하기 위해 지난 2009년 10월 파트너 관계를 구축했었다.

이날 아스텔라스 파마측은 치료전력이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자 1,700여명을 대상으로 ‘엑스탄디’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행했던 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가 신청서를 제출하게 된 것이라고 설명했다.

임상 3상 시험은 미국과 캐나다, 유럽, 호주, 러시아, 이스라엘 및 일본을 포함한 아시아 각국에서 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조방식으로 진행되었던 연구사례이다. 이 시험의 피험자들은 ‘엑스탄디’ 160mg 또는 플라시보를 1일 1회 경구복용했다.

시험이 진행되는 기간 동안에는 총 생존률과 방사선 진단상 무진행 생존기간을 평가하는 데 주안점이 두어졌다.

‘엑스탄디’는 안드로겐 수용체 신호전달 경로에서 여러 단계에 걸쳐 작용하는 안드로겐 수용체 저해제의 일종이다. 

과연 ‘엑스탄디’가 백업 약물의 지위로부터 1차 선택약으로 버전-업을 실현하면서 전립선암 치료제 시장에서 우뚝 설 수 있는 계기를 마련할 수 있을지 주의깊게 지켜볼 일이다.