유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 아스트라제네카社의 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈 XR’(푸마르산염 쿠에티아핀)에 대해 적응증 추가를 권고했다.

FDA 산하 자문위원회에 해당하는 기구인 약물사용자문위는 다른 항우울제들만으로 최적의 치료효과를 이끌어 내지 못한 주요 우울장애(MDD) 환자들에게 항우울제와 함께 ‘쎄로켈 XR’을 1일 1회 병용하는 보조요법제를 승인하도록 권고하는 결정을 23일 내렸다.

약물사용자문위의 허가권고 결정은 FDA의 경우와 마찬가지로 예기치 못했던 특별한 변수요인이 돌출하지 않는 한, EU 회원국가들에서 최소한의 후속절차만을 거쳐 최종승인으로 귀결되는 것이 통례이다.

이에 앞서 FDA의 경우 지난해 12월 초 ‘쎄로켈 XR’을 항우울제와 병용하는 보조요법제 적응증이 추가될 수 있도록 승인하는 결정을 내린 바 있다. 정신분열증 치료제들 가운데 주요 우울장애 보조요법제 적응증을 허가받은 것은 ‘쎄로켈 XR’이 처음이었다.

당시 FDA는 총 939명의 환자들을 대상으로 진행된 2건의 임상시험 결과를 근거로 적응증 추가요청을 수용했었다.

현재 ‘쎄로켈 XR’은 정신분열증과 양극성 우울장애 적응증에 사용되고 있다.

한편 이날 약물사용자문위의 결정은 유럽연합(EU) 상호인증제도(MRP) 준회원국인 네덜란드가 지난해 5월 ‘쎄로켈 XR’의 적응증 추가를 승인하지 않았던 것과 대비되는 것이다.

‘쎄로켈 XR’은 블록버스터 정신분열증 치료제인 ‘쎄로켈’의 1일 1회 복용용 서방제이다.

주요 우울장애는 현재 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 계열의 항우울제들이 1차 선택약으로 널리 처방되고 있지만, 전체 환자들 가운데 60% 이상에서 충분한 치료효과를 거두지 못하고 있는 형편이다.