최초의 소아용 OTC 연속 혈당 측정기(CGM)가 FDA로부터 발매를 승인받았다.

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 당뇨병 관리용 연속 혈당 측정기 개발, 제조 및 공급 전문기업 덱스콤社(DexCom)의 ‘스텔로 글루코스 바이오센서 시스템’(Stelo Glucose Biosensor System)이 인슐린을 사용하지 않는 2세 이상의 소아들이 사용하는 통합 연속 혈당 측정기(iCGM)로 허가를 취득한 것이다.

앞서 FDA는 지난 2024년 3월 ‘스텔로 글루코스 바이오센서 시스템’을 인슐린을 사용하지 않는 18세 이상의 성인들이 사용하는 통합형 연속 혈당 측정기(iCGM)로 허가한 바 있다.

FDA 의료기기‧방사선보건센터(CDRH)의 미셸 타버 소장은 “소아들이 그들의 건강을 관리하기 위한 최선의 도구들에 대한 접근성을 확보할 수 있어야 한다”면서 “오늘 승인이 소아환자들을 위한 혁신을 촉진하고자 FDA가 힘을 기울이고 있음을 방증하는 것이자 소아들이 삶을 영위하고, 학습하고, 놀이를 하는 곳에서 의료기기를 안전하고 효과적으로 사용할 수 있을 것임을 뒷받침하는 것”이라고 말했다.

이와 관련, 미국에서 당뇨병 전단계가 갈수록 많은 수의 소아들에게 영향을 미침에 따라 수 백만명에 달하는 소아들에게서 2형 당뇨병이 진행될 위험성이 높게 나타나고 있는 것이 현실이다.

OTC 연속 혈당 측정기는 인슐린을 사용하지 않는 소아 사용자들을 위한 이 같은 공공보건 우려사안에 대응할 수 있도록 하는 데 중요한 역할을 할 수 있을 것으로 지적되어 왔다.

이 같은 OTC 연속 혈당 측정기들은 실시간으로 혈당 관련자료를 제공해 소아환자들과 환자 보호자들(caregivers)이 혈당 관리에 대한 인식도를 높이고, 식사와 운동에 대해 나타내는 패턴을 추적할 수 있도록 해 주면서 보다 건강하고 오랜 기간 동안 혈당관리와 삶의 질을 개선할 수 있게끔 도움을 줄 정보에 입각한 조정을 가능케 해 줄 것으로 보인다.

‘스텔로 글루코스 바이오센서 시스템’은 증상을 관리하기 위해 경구용 약물을 복용하고 있는 당뇨병 환자들을 포함한 소아들과 식사, 운동 및 기타 라이프스타일 변화가 자신의 혈당 수치에 미치는 영향을 이해하고자 하는 이들을 위해 사용될 수 있다.

‘스텔로 글루코스 바이오센서 시스템’은 호환 가능한 스마트폰이나 부모 또는 보호자의 스마트폰과 같은 기타 스마트 디바이스에 설치된 애플리케이션과 한쌍을 이루는 웨어러블 센서를 사용해 혈당 수치를 연속적으로 측정하고, 기록하고, 분석하고, 눈으로 확인할 수 있도록 하는 방식으로 사용된다.

개별 센서는 최대 교체해야 할 때까지 최대 15일 동안 지속적으로 사용될 수 있다.

다만 이 센서의 착용기간은 소아 사용자들의 경우 성인들에 비해 단축될 수 있다.

일부 연결되어 있는 생리적‧행동적 요인들이 영향을 미칠 수 있기 때문.

애플리케이션은 혈당을 15분 단위로 측정하고 추이를 기록해 준다.

사용자들과 보호자들은 이 디바이스에서 도출된 결과를 근거로 약물조정에 관한 결정을 내리기 전에 먼저 의료인과 상담을 거쳐야 한다.

FDA의 이번 승인은 인‧허가 유무를 결정할 때 실제 임상현장 입증자료(RWE)를 활용하고 있음을 뒷받침하는 사례이다.

덱스콤과 FDA는 15일의 전체 착용기간 동안 소아 사용자들에게서 이 디바이스가 나타낼 예상성능을 이해하기 위해 소아 및 성인들을 대상으로 현재 사용 중인 통합 연속 혈당 측정(iCGM)을 통해 확보된 실제 임상현장 추출자료와 함께 두 그룹을 대상으로 앞서 진행되었던 임상시험에서 도출된 자료를 사용했다.

선행시험에 참여한 피험자들로부터 보고된 부작용은 국소 감염증, 피부발진, 통증 또는 불편감 등을 비롯해 경도로 수반되었던 것으로 분석됐다.

소아들의 경우 이 디바이스는 성인 보호자들의 관리‧감독하에 사용되어야 한다.

중요한 것은 이 시스템이 문제가 있는 저혈당증 환자들에 의해 사용되어선 안 된다는 점이다.

이 시스템이 잠재적으로 위험할 수 있는 증상들이 나타났을 때 사용자에게 주의를 요망할 수 있도록 설계되지 않았기 때문이다.

또한 이 시스템은 투석환자들이 사용해서도 안 된다.

문제가 있는 섭식 전력이 있거나 섭식장애가 있는 환자들의 경우 ‘스텔로 글루코스 바이오센서 시스템’을 사용하기 전에 의료인과 상담해야 한다.

이밖에도 이번 승인은 FDA의 건강관리 허브 구상으로서의 가정(Home as a Health Care Hub Initiative) 프로그램과도 부합되는 것이다.

이 프로그램은 가정에서 환자들의 일상생활과 좀 더 매끄럽게 연결되는 혁신적인 환자 중심의 디바이스 개발을 진행하는 데 초점이 맞춰져 있다.