FDA는 사노피社의 다발성 골수종 치료제 ‘사클리사’(Sarclisa: 이사툭시맙-irfc)의 발매를 31일 승인했다.

이에 따라 ‘사클리사’는 1~3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자들을 대상으로 ‘키프롤리스’(카필조밉) 및 덱사메타손과 병용투여하는 약물로 사용될 수 있게 됐다.

캘리포니아대학 샌프란시스코 캠퍼스(UCSF) 의과대학 골수종 프로그램 및 성인 백혈병‧골수 이식수술 프로그램 담당교수이자 헬렌 딜러 가족종합암센터 조혈 악성종양 프로그램을 총괄하고 있는 토마스 G. 마틴 박사는 “임상 3상 ‘IKEMA 시험’에서 ‘사클리사’와 ‘키프롤리스’ 및 덱사메타손을 병용한 그룹의 경우 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 45% 낮게 나타났다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘사클리사’가 승인된 것은 종양이 재발한 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어진 것이자 ‘사클리사’가 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료를 위한 표준요법제로 자리매김할 가능성에 힘을 실어주는 것”이라고 덧붙였다.

‘사클리사’가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 두 번째이다.

앞서 ‘사클리사’는 지난해 3월 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 단백질 분해효소 저해제를 포함해 최소한 2회 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 ‘임노비드’(Imnovid: 포말리도마이드) 및 덱사메타손과 병용투여하는 약물로 FDA로부터 발매를 승인받은 바 있다.

사노피社의 피터 C. 애덤슨 글로벌 종양학‧소아의학 혁신 담당대표는 “재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에 대한 치료가 여전히 도전적인 과제인 데다 여러 차례에 걸쳐 재발한 환자들의 경우 유감스럽게도 예후가 취약한 형편”이라면서 “이번에 허가를 취득함에 따라 ‘사클리사’가 종양이 처음 재발한 초기단계의 다발성 골수종 환자들을 위한 두가지 표준요법제에 표함되어 사용될 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

또한 이번 성과는 ‘사클리사’가 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 항-CD38 수용체 모노클로날 항체로 자리매김할 수 있도록 하는 데 힘을 실어주는 것이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 16개국 69개 의료기관에서 총 302명의 환자들을 충원한 후 피험자 무작위 분류, 다기관, 개방표지 시험으로 진행된 임상 3상 ‘IKEMA 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘사클리사’에 대한 두 번째 승인결정을 도출한 것이다.

이 시험에서 ‘사클리사’ 병용그룹의 평균 무진행 생존기간은 사전에 계획되었던 중간분석 시점까지 도달되지 않았다.

시험에 충원된 피험자들 가운데는 고령자들과 세포유전학적 위험성이 높거나 신장장애를 동반한 환자들을 포함해 난치성 환자들이 참여했다.

이차적 시험목표들을 보면 총 반응률의 경우 ‘사클리사’ 병용그룹에서 86.6%, ‘임노비드’(포말리도마이드) 및 덱사메타손을 투여한 대조그룹에서 82.9%으로 통계적으로 괄목할 만한 차이는 관찰되지 않았다.

완전반응률은 ‘사클리사’ 병용그룹에서 39.7%, 대조그룹에서 27.6%로 집계됐다. 매우 양호한 부분반응률(VGPR)은 ‘사클리사’ 병용그룹에서 33%, 대조그룹에서 28.5%로 파악됐다.

중간분석 시점에서 총 생존기간 자료는 아직 확보되지 않았다.

‘사클리사’ 병용그룹에서 대조그룹에 비해 20% 이상 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 상기도 감염증, 주사 관련반응, 피로, 고혈압, 설사, 폐렴, 호흡곤란, 기관지염 및 기침 등이 관찰됐다.

이와 함께 ‘사클리사’ 병용그룹의 5% 이상에서 나타난 중증 부작용들로는 폐렴과 상기도 감염증이 눈에 띄었다.

부작용으로 인해 약물투여를 중단한 피험자들의 비율은 ‘사클리사’ 병용그룹에서 8%, 대조그룹에서 2.8%로 집계됐다.