머크&컴퍼니社는 경구용 가용성 구아닐산 고리화효소(sCG) 촉진제의 일종인 베리시구앗(vericiguat)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 16일 공표했다.

베리시구앗은 심박출률 감소(HFrEF)를 동반한 증상성 만성 심부전 환자들에게서 심부전이 악화된 이후 심인성 사망‧심부전으로 인한 입원 위험성을 감소시키기 위해 다른 심부전 치료제들과 병용하는 용도로 허가신청서가 제출되었던 약물이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 1월 20일까지 베리시구앗의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

베리시구앗은 머크&컴퍼니 측이 바이엘 AG社와 공동으로 개발을 진행해 온 약물이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 대표 겸 최고 의학책임자는 “머크&컴퍼니가 심혈관계 질환을 앓고 있는 환자들을 위해 기울여 온 노력과 충족되지 못한 의료상의 니즈를 충족시키고자 오랜 기간 심혈관계 연구에 매진한 기반 위해 이번 허가신청이 이루어질 수 있었던 것”이라고 말했다.

이에 따라 머크&컴퍼니는 FDA가 베리시구앗의 허가신청 건을 심사하는 동안 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것이라고 덧붙였다.

베리시구앗의 허가신청서는 임상 3상 ‘VICTORIA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 심인성 사망 위험성이 높은 데다 심부전으로 인한 입원을 반복하고 있는 만성 심부전 악화 환자들에게 초점을 맞춘 가운데 이루어진 첫 번째 시험례이다.

시험은 대상부전(代償不全) 증상이 발생한 후 무작위 분류에 앞서 최근 12개월 이내에 좌심실 박출률이 45% 이하로 나타난 만성 심부전 증상 환자 총 5,050명을 충원해 무작위 분류를 거쳐 플라시보 대조, 다기관 이중맹검법으로 진행됐다.

피험자들은 시험기간 동안 베리시구앗 또는 플라시보를 기존의 다른 심부전 치료제들과 병용해 복용했다.

시험은 심부전으로 인한 입원 또는 심인성 사망이 처음 발생했을 때까지 소요된 기간을 평가하는 데 일차적인 목표를 두고 이루어졌다.

‘VICTORIA 시험’에서 도출된 자료는 지난 3월 28~30일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 심장병학회(ACC) 제 69회 연례 학술회의 및 세계 심장병학회 학술회의(ACC.20/WCC)에서 발표됐다.

또한 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난 5월 ‘심부전 및 심박출률 감소 환자들에게서 베리시구앗이 나타낸 효능’ 제목으로 보고서가 게재됐다.