의료기기 전문기업 넥스트바이오메디컬(대표이사 이돈행)이 범부처의료기기연구개발사업단이 주관하는 '범부처 첨단 의료기기 연구개발사업'의 의료기기 국외 임상시험 지원 과제에 신규 선정됐다고 6일 밝혔다.

이번 과제는 현재 미국에서 진행 중인 혈관내색전촉진용보철재 '넥스피어에프(Nexsphere-F™)'의 미국 FDA 허가용 허가 임상시험을 대상으로 하며, 총 정부 출연금은 22억원 규모다.

넥스피어에프는 혈관내색전촉진용보철재로 국내 식품의약품안전처·유럽 의료기기지침(CE-MDD)·캐나다 보건부 허가를 획득해 실제 임상 현장에서 사용되고 있다. 회사는 미국 시장 진출을 목표로 현재 미국에서 근골격계 질환을 대상으로 FDA 허가용 임상시험을 진행하고 있는 가운데, 이번 국책과제 선정으로 20억원 이상의 정부 출연금이 임상시험에 추가로 투입됨으로써 임상 추진 역량이 한층 강화됐다.

선정에 따른 정부 출연금은 진행 중인 임상시험 피험자 모집·데이터 관리 등 임상 전반을 뒷받침하는데 활용될 예정이다.

넥스트바이오메디컬은 지난 2025년 연간 매출 165억원을 달성하며 전년 대비 73% 성장했으며, 올해 초 일본 글로벌 의료기기 기업 아사히인텍과 넥스피어에프 일본 독점 판권 계약을 체결했다. 또한 지난 4월 중소벤처기업부 및 한국보건산업진흥원 주관 국책과제에 잇따라 선정됐다.

이돈행 대표이사는 "이미 진행 중인 FDA 허가 임상시험에 정부의 든든한 지원이 더해지게 됐다"며 "고령화에 따른 골 관절염 치료 수요가 빠르게 증가하는 미국 시장에서 허가 획득에 더욱 속도를 높이고, 글로벌 리딩 기업으로 도약하는 발판으로 삼겠다"고 밝혔다.