머크&컴퍼니社 및 에자이社는 다중 수용체 티로신 인산화효소 저해제 ‘렌비마’(렌바티닙)와 항 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 복합요법이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정됐다고 9일 공표했다.

이에 따라 진행성 또는 전이성 신세포암종 환자들을 대상으로 한 ‘렌비마’ 및 ‘키트루다’의 복합요법 개발과 심사절차가 한층 신속하게 진행될 수 있을 전망이다.

머크&컴퍼니와 에자이는 ‘렌비마’ 및 ‘키트루다’의 복합요법 개발을 공동으로 진행해 왔다.

‘렌비마’가 FDA로부터 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것은 이번이 두 번째이다. ‘키트루다’의 경우 12번째로 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것이다.

‘혁신 치료제’ 지정은 선정된 일부 고형암 환자들을 대상으로 ‘렌비마’ 및 ‘키트루다’ 복합요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 미국과 유럽에서 진행 중인 임상 1b상 및 2상 시험 ‘스터디 111’에서 도출된 결과를 근거로 이루어졌다.

에자이社 항암제 사업부의 타카시 오와 부사장 겸 최고 창약(medicine creation)책임자는 “FDA가 ‘렌비마’ 및 ‘키트루다’ 복합요법을 진행성 또는 전이성 신세포암종 환자들을 위한 ‘혁신 치료제’로 지정한 것은 이 요법의 잠재성을 인정한 것인 만큼 매우 고무적인 소식”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “우리는 환자들이 필요로 하는 중요한 또 하나의 치료대안이 하루빨리 공급될 수 있도록 하기 위해 머크&컴퍼니 및 FDA와 긴밀히 협력해 임상개발 프로그램의 진행에 가속도가 붙을 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 대표 겸 최고 의학책임자는 “FDA가 진행성 또는 전이성 신세포암종 환자들에게 ‘렌비마’ 및 ‘키트루다’로 진행하는 복합요법을 ‘혁신 치료제’로 지정함에 따라 중요한 치료대안을 선보이기 위한 우리의 노력이 한층 빨라질 수 있을 것”이라며 기대감을 드러냈다.

베인스 부사장은 “우리는 각종 암을 겨냥한 치료제로 ‘키트루다’에 내포되어 있는 잠재력을 100% 파악할 수 있기 위해 온힘을 쏟고 있다”며 “에자이 측과 진행하고 있는 협력은 그 같은 노력의 일환이라 할 수 있을 것”이라고 설명했다.

한편 신장암은 지난 2012년 한해 동안에만 세계 각국에서 총 33만8,000여명의 환자들이 발생한 것으로 추정되고 있다. 미국에서만 5만,8000여명, 유럽 각국에서 11만5,000여명, 일본에서 1만7,000명 가량이 신장암을 진단받은 것으로 파악되었을 정도.

미국의 경우 지난해에만 약 6만3,990명의 새로운 신장암 환자들이 진단을 받은 것으로 알려진 가운데 이 중 25~30%는 진단 당시 이미 전이성 단계에 진입한 것으로 사료되고 있다.

신세포암종은 전체 신장암 환자들의 90% 안팎을 점유하는 암이다.